Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koe, joka tutkii ihonalaisesti annetun NNC0148-0287:n (insuliini 287) turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

perjantai 5. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Moniannostutkimus, jossa tutkitaan ihon alle annetun NNC0148-0287:n (insuliini 287) turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

Tämä koe suoritetaan Euroopassa. Tutkimuksen tavoitteena on tutkia ihonalaisesti annetun NNC0148-0287 (insuliini 287) turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (tutkimuslääkkeen altistuminen kehossa) ja farmakodynamiikkaa (tutkitun lääkkeen vaikutusta kehoon) koehenkilöillä. tyypin 2 diabeteksen kanssa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Neuss, Saksa, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, ikä 18–64 vuotta (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  • Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä [jos steriloidaan kirurgisesti (ts. munanjohtimen ligaation, molemminpuoliset munanpoistoleikkaukset tai kohdunpoisto) vähintään 3 kuukauden ajan tai postmenopausaalisilla (eli amenorrean määrittelemänä vähintään 12 kuukauden ajan ennen seulontaa ja FSH:n (follikkelia stimuloivan hormonin) tasoilla yli 40 U/l)
  • Painoindeksi (BMI) välillä 20,0-35,0 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien)
  • Tyypin 2 diabetes mellitus (kliinisesti diagnosoituna) vähintään 12 kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys koevalmisteille tai vastaaville tuotteille
  • Tutkimuslääkkeiden vastaanotto 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden (OAD) tai glukagonin kaltaisten peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonistien (eksenatidi, liraglutidi) käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Insuliini 287 + lumelääke
Koehenkilöt saavat toisen kahdesta hoitoyhdistelmästä: joko insuliini 287 + lumelääke tai degludekinsuliini + lumelääke. Annoksen nostosuunnitelma (4 annostasoa).
Lääke: Insuliini-ikodekki
Annetaan kerran viikossa ihon alle (s.c., ihon alle) 35 päivän ajan
Muut nimet:
  • insuliini 287
Lääke: plasebo
Annostetaan ihon alle (s.c., ihon alle) kerran päivässä 35 päivän ajan
Active Comparator: Degludekin insuliini + lumelääke
Koehenkilöt saavat toisen kahdesta hoitoyhdistelmästä: joko insuliini 287 + lumelääke tai degludekinsuliini + lumelääke. Annoksen nostosuunnitelma (4 annostasoa).
Lääke: plasebo
Annostetaan ihon alle (s.c., ihon alle) kerran päivässä 35 päivän ajan
Lääke: degludekin insuliini
Annetaan kerran päivässä ihon alle (s.c., ihon alle) 35 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä koevalmisteen antamisesta päivänä 1 hoidon jälkeisen seurantakäynnin päättymiseen (3–14 päivää 9. käynnin jälkeen, päivä 65)
Ensimmäisestä koevalmisteen antamisesta päivänä 1 hoidon jälkeisen seurantakäynnin päättymiseen (3–14 päivää 9. käynnin jälkeen, päivä 65)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin insuliini 287:n vakaan tilan pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Yhden annosteluvälin aikana vakaassa tilassa 0 - 168 tuntia viimeisen annoksen jälkeen (päivä 29)
Yhden annosteluvälin aikana vakaassa tilassa 0 - 168 tuntia viimeisen annoksen jälkeen (päivä 29)
glukoosin infuusionopeuden alla oleva alue - aikakäyrä vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Päivänä 31 ja päivänä 35
Päivänä 31 ja päivänä 35

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN1436-4057
  • 2013-001180-22 (EudraCT-numero)
  • U1111-1140-5344 (Muu tunniste: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Kliiniset tutkimukset Insuliini-ikodekki

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa