2型糖尿病患者における皮下投与されたNNC0148-0287（インスリン287）の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を調査する試験
2021年3月5日 更新者：Novo Nordisk A/S
2型糖尿病患者における皮下投与NNC0148-0287（インスリン287）の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を調査する複数回投与試験
この試験はヨーロッパで実施されています。
この試験の目的は、被験者に皮下投与されたNNC0148-0287（インスリン287）の安全性、忍容性、薬物動態（体内での治験薬の曝露）および薬力学（被験薬の体内への影響）を調査することです。 2型糖尿病で
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Neuss、ドイツ、41460
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -男性または女性、インフォームドコンセントに署名した時点で18〜64歳（両端を含む）の年齢
- 出産の可能性のない女性 [外科的に不妊手術を行った場合 (すなわち、 卵管結紮、両側卵巣摘出術または子宮摘出術を受けた患者) 少なくとも 3 か月間、または閉経後 (すなわち、スクリーニング前の少なくとも 12 か月間の無月経によって定義され、40 U/L を超える FSH (卵胞刺激ホルモン) レベルによって記録されている場合]
- ボディマス指数 (BMI) が 20.0 ～ 35.0 kg/m^2 (両方を含む)
- -少なくとも12か月間、2型糖尿病（臨床的に診断された場合）
除外基準:
- -試験製品または関連製品に対する既知または疑われる過敏症
- -スクリーニング前の3か月以内の治験薬の受領
- -スクリーニング前3か月以内の経口抗糖尿病薬（OAD）またはグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）受容体アゴニスト（エクセナチド、リラグルチド）の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インスリン 287 + プラセボ
被験者は、インスリン287 +プラセボまたはインスリンデグルデク+プラセボの2つの治療の組み合わせのいずれかを受け取ります。
用量漸増設計 (4 用量レベル)。
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週に 1 回皮下 (s.c.、皮膚の下) に 35 日間投与
他の名前：
皮下（s.c.、皮膚の下）に 1 日 1 回、35 日間投与
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アクティブコンパレータ：インスリン デグルデク + プラセボ
被験者は、インスリン287 +プラセボまたはインスリンデグルデク+プラセボの2つの治療の組み合わせのいずれかを受け取ります。
用量漸増設計 (4 用量レベル)。
|
皮下（s.c.、皮膚の下）に 1 日 1 回、35 日間投与
1日1回、皮下（s.c.、皮下）に35日間投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療緊急有害事象の数
時間枠：1日目の最初の試用製品の投与から治療後のフォローアップ訪問の完了まで（訪問9の3〜14日後、65日目）
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1日目の最初の試用製品の投与から治療後のフォローアップ訪問の完了まで（訪問9の3〜14日後、65日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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定常状態の血清インスリン 287 濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：最終投与後 0 時間から 168 時間までの定常状態での 1 回の投与間隔中 (29 日目)
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最終投与後 0 時間から 168 時間までの定常状態での 1 回の投与間隔中 (29 日目)
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グルコース注入速度下の面積 - 定常状態での時間曲線
時間枠：31日目と35日目
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31日目と35日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年5月26日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月5日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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