Um ensaio investigando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de NNC0148-0287 (Insulina 287) administrado por via subcutânea em indivíduos com diabetes tipo 2
5 de março de 2021 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo de dose múltipla investigando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do NNC0148-0287 (Insulina 287) administrado por via subcutânea em indivíduos com diabetes tipo 2
Este ensaio é conduzido na Europa.
O objetivo do estudo é investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (a exposição do medicamento em estudo no corpo) e farmacodinâmica (o efeito do medicamento investigado no corpo) do NNC0148-0287 (insulina 287) administrado por via subcutânea em indivíduos com diabetes tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Neuss, Alemanha, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, idade entre 18 e 64 anos (ambos inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado
- Mulheres sem potencial para engravidar [se esterilizadas cirurgicamente (i.e. laqueadura tubária, ooforectomia bilateral ou histerectomizada) por pelo menos 3 meses ou se pós-menopausa (ou seja, conforme definido por amenorréia por pelo menos 12 meses antes da triagem e documentada por níveis de FSH (hormônio folículo-estimulante) acima de 40 U/L]
- Índice de massa corporal (IMC) entre 20,0 e 35,0 kg/m^2 (ambos incluídos)
- Diabetes mellitus tipo 2 (conforme diagnosticado clinicamente) por pelo menos 12 meses
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a produtos experimentais ou produtos relacionados
- Recebimento de qualquer medicamento experimental dentro de 3 meses antes da triagem
- Uso de medicamentos antidiabéticos orais (OADs) ou agonistas do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) (exenatida, liraglutida) dentro de 3 meses antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Insulina 287 + placebo
Os indivíduos receberão uma das duas combinações de tratamento: insulina 287 + placebo ou insulina degludec + placebo.
Projeto de escalonamento de dose (4 níveis de dose).
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Administrado uma vez por semana por via subcutânea (s.c., sob a pele) por 35 dias
Outros nomes:
Administrado por via subcutânea (s.c., sob a pele) uma vez ao dia por 35 dias
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Comparador Ativo: Insulina degludeca + placebo
Os indivíduos receberão uma das duas combinações de tratamento: insulina 287 + placebo ou insulina degludec + placebo.
Projeto de escalonamento de dose (4 níveis de dose).
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Administrado por via subcutânea (s.c., sob a pele) uma vez ao dia por 35 dias
Administrado uma vez ao dia por via subcutânea (s.c., sob a pele) por 35 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Desde a primeira administração do produto experimental no Dia 1 até a conclusão da visita de acompanhamento pós-tratamento (3-14 dias após a Visita 9, Dia 65)
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Desde a primeira administração do produto experimental no Dia 1 até a conclusão da visita de acompanhamento pós-tratamento (3-14 dias após a Visita 9, Dia 65)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área sob a curva de concentração-tempo de insulina 287 sérica em estado estacionário
Prazo: Durante um intervalo de dosagem no estado estacionário de 0 a 168 h após a última dose (dia 29)
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Durante um intervalo de dosagem no estado estacionário de 0 a 168 h após a última dose (dia 29)
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área sob a taxa de infusão de glicose - curva de tempo no estado estacionário
Prazo: No dia 31 e no dia 35
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No dia 31 e no dia 35
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
28 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN1436-4057
- 2013-001180-22 (Número EudraCT)
- U1111-1140-5344 (Outro identificador: WHO)
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