En studie som undersøker sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til subkutant administrert NNC0148-0287 (insulin 287) hos pasienter med type 2-diabetes
5. mars 2021 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En flerdoseforsøk som undersøker sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til subkutant administrert NNC0148-0287 (insulin 287) hos pasienter med type 2-diabetes
Denne rettssaken er gjennomført i Europa.
Målet med studien er å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (eksponeringen av utprøvde legemiddel i kroppen) og farmakodynamikk (effekten av det undersøkte legemidlet på kroppen) av subkutant administrert NNC0148-0287 (insulin 287) hos forsøkspersoner med diabetes type 2
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Neuss, Tyskland, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, alder mellom 18 og 64 år (begge inkludert) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
- Kvinner uten fruktbarhet [hvis kirurgisk sterilisert (dvs. tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) i minst 3 måneder eller hvis postmenopausal (dvs. som definert av amenoré i minst 12 måneder før screening og dokumentert ved FSH (follikkelstimulerende hormon) nivåer over 40 U/L]
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 20,0 og 35,0 kg/m^2 (begge inkludert)
- Type 2 diabetes mellitus (som diagnostisert klinisk) i minst 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor prøveprodukter eller relaterte produkter
- Mottak av eventuelle forsøksmedisiner innen 3 måneder før screening
- Bruk av orale antidiabetika (OADs) eller glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonister (exenatid, liraglutid) innen 3 måneder før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Insulin 287 + placebo
Forsøkspersonene vil få en av to behandlingskombinasjoner: enten insulin 287 + placebo eller insulin degludec + placebo.
Doseeskaleringsdesign (4 dosenivåer).
|
Administreres en gang ukentlig subkutant (s.c., under huden) i 35 dager
Andre navn:
Administrert subkutant (s.c., under huden) en gang daglig i 35 dager
|
|
Aktiv komparator: Insulin degludec + placebo
Forsøkspersonene vil få en av to behandlingskombinasjoner: enten insulin 287 + placebo eller insulin degludec + placebo.
Doseeskaleringsdesign (4 dosenivåer).
|
Administrert subkutant (s.c., under huden) en gang daglig i 35 dager
Administrert en gang daglig subkutant (s.c., under huden) i 35 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Fra den første administrasjonen av produktet på dag 1 til fullføring av oppfølgingsbesøket etter behandling (3-14 dager etter besøk 9, dag 65)
|
Fra den første administrasjonen av produktet på dag 1 til fullføring av oppfølgingsbesøket etter behandling (3-14 dager etter besøk 9, dag 65)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under steady-state serum insulin 287 konsentrasjon-tid kurve
Tidsramme: I løpet av ett doseringsintervall ved steady-state fra 0 til 168 timer etter siste dose (dag 29)
|
I løpet av ett doseringsintervall ved steady-state fra 0 til 168 timer etter siste dose (dag 29)
|
|
område under glukoseinfusjonshastigheten - tidskurve ved steady-state
Tidsramme: På dag 31 og dag 35
|
På dag 31 og dag 35
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
28. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN1436-4057
- 2013-001180-22 (EudraCT-nummer)
- U1111-1140-5344 (Annen identifikator: WHO)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .