Et forsøg, der undersøger sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af subkutant administreret NNC0148-0287 (insulin 287) hos forsøgspersoner med type 2-diabetes
5. marts 2021 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Et flerdosisforsøg, der undersøger sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af subkutant administreret NNC0148-0287 (insulin 287) hos forsøgspersoner med type 2-diabetes
Dette forsøg udføres i Europa.
Formålet med forsøget er at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik (eksponeringen af forsøgslægemidlet i kroppen) og farmakodynamikken (virkningen af det undersøgte lægemiddel på kroppen) af subkutant administreret NNC0148-0287 (insulin 287) hos forsøgspersoner med type 2-diabetes
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
49
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Neuss, Tyskland, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, alder mellem 18 og 64 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
- Kvinder uden frugtbar alder [hvis de er kirurgisk steriliserede (dvs. tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) i mindst 3 måneder eller hvis postmenopausal (dvs. som defineret ved amenoré i mindst 12 måneder før screening og dokumenteret ved FSH (follikelstimulerende hormon) niveauer over 40 U/L]
- Kropsmasseindeks (BMI) mellem 20,0 og 35,0 kg/m^2 (begge inklusive)
- Type 2-diabetes mellitus (som diagnosticeret klinisk) i mindst 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for forsøgsprodukter eller relaterede produkter
- Modtagelse af eventuelle forsøgslægemidler inden for 3 måneder før screening
- Brug af orale antidiabetiske lægemidler (OAD'er) eller glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonister (exenatid, liraglutid) inden for 3 måneder før screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Insulin 287 + placebo
Forsøgspersonerne vil modtage en af to behandlingskombinationer: enten insulin 287 + placebo eller insulin degludec + placebo.
Dosiseskaleringsdesign (4 dosisniveauer).
|
Indgivet en gang om ugen subkutant (s.c., under huden) i 35 dage
Andre navne:
Indgivet subkutant (s.c., under huden) én gang dagligt i 35 dage
|
|
Aktiv komparator: Insulin degludec + placebo
Forsøgspersonerne vil modtage en af to behandlingskombinationer: enten insulin 287 + placebo eller insulin degludec + placebo.
Dosiseskaleringsdesign (4 dosisniveauer).
|
Indgivet subkutant (s.c., under huden) én gang dagligt i 35 dage
Indgivet en gang dagligt subkutant (s.c., under huden) i 35 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antallet af behandlingsfremkomne bivirkninger
Tidsramme: Fra den første forsøgsproduktadministration på dag 1 til afslutningen af opfølgningsbesøget efter behandling (3-14 dage efter besøg 9, dag 65)
|
Fra den første forsøgsproduktadministration på dag 1 til afslutningen af opfølgningsbesøget efter behandling (3-14 dage efter besøg 9, dag 65)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Område under steady-state serum insulin 287 koncentration-tid kurve
Tidsramme: I løbet af et doseringsinterval ved steady-state fra 0 til 168 timer efter sidste dosis (dag 29)
|
I løbet af et doseringsinterval ved steady-state fra 0 til 168 timer efter sidste dosis (dag 29)
|
|
område under glukoseinfusionshastigheden - tidskurve ved steady-state
Tidsramme: På dag 31 og dag 35
|
På dag 31 og dag 35
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. maj 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. april 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. maj 2014
Først opslået (Skøn)
28. maj 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NN1436-4057
- 2013-001180-22 (EudraCT nummer)
- U1111-1140-5344 (Anden identifikator: WHO)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .