Uno studio che indaga la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di NNC0148-0287 somministrato per via sottocutanea (insulina 287) in soggetti con diabete di tipo 2
5 marzo 2021 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Uno studio a dosi multiple che indaga la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di NNC0148-0287 somministrato per via sottocutanea (insulina 287) in soggetti con diabete di tipo 2
Questo processo è condotto in Europa.
Lo scopo dello studio è indagare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (l'esposizione del farmaco sperimentale nel corpo) e la farmacodinamica (l'effetto del farmaco studiato sul corpo) di NNC0148-0287 somministrato per via sottocutanea (insulina 287) in soggetti con diabete di tipo 2
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Neuss, Germania, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, età compresa tra 18 e 64 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato
- Donne non potenzialmente fertili [se sterilizzate chirurgicamente (es. legatura delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomizzazione) per almeno 3 mesi o se in post-menopausa (vale a dire come definita da amenorrea per almeno 12 mesi prima dello screening e documentata da livelli di FSH (ormone follicolo-stimolante) superiori a 40 U/L]
- Indice di massa corporea (BMI) tra 20,0 e 35,0 kg/m^2 (entrambi inclusi)
- Diabete mellito di tipo 2 (come diagnosticato clinicamente) per almeno 12 mesi
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota o sospetta ai prodotti sperimentali o ai prodotti correlati
- Ricezione di qualsiasi medicinale sperimentale entro 3 mesi prima dello screening
- Uso di farmaci antidiabetici orali (OAD) o agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) (exenatide, liraglutide) nei 3 mesi precedenti lo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Insulina 287 + placebo
I soggetti riceveranno una delle due combinazioni di trattamento: insulina 287 + placebo o insulina degludec + placebo.
Progetto di escalation della dose (4 livelli di dose).
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Somministrato una volta alla settimana per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) per 35 giorni
Altri nomi:
Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una volta al giorno per 35 giorni
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Comparatore attivo: Insulina degludec + placebo
I soggetti riceveranno una delle due combinazioni di trattamento: insulina 287 + placebo o insulina degludec + placebo.
Progetto di escalation della dose (4 livelli di dose).
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Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una volta al giorno per 35 giorni
Somministrato una volta al giorno per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) per 35 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi avversi emersi dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del prodotto di prova al giorno 1 fino al completamento della visita di follow-up post-trattamento (3-14 giorni dopo la visita 9, giorno 65)
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Dalla prima somministrazione del prodotto di prova al giorno 1 fino al completamento della visita di follow-up post-trattamento (3-14 giorni dopo la visita 9, giorno 65)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'insulina sierica 287 allo stato stazionario
Lasso di tempo: Durante un intervallo di somministrazione allo stato stazionario da 0 a 168 ore dopo l'ultima dose (Giorno 29)
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Durante un intervallo di somministrazione allo stato stazionario da 0 a 168 ore dopo l'ultima dose (Giorno 29)
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area sotto la velocità di infusione del glucosio - curva del tempo allo stato stazionario
Lasso di tempo: Al giorno 31 e al giorno 35
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Al giorno 31 e al giorno 35
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 maggio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
28 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN1436-4057
- 2013-001180-22 (Numero EudraCT)
- U1111-1140-5344 (Altro identificatore: WHO)
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