Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę NNC0148-0287 (insuliny 287) podawanej podskórnie pacjentom z cukrzycą typu 2
5 marca 2021 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Wielodawkowe badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę NNC0148-0287 (insuliny 287) podawanej podskórnie pacjentom z cukrzycą typu 2
Ta próba jest prowadzona w Europie.
Celem badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (ekspozycja badanego leku w organizmie) i farmakodynamiki (wpływ badanego leku na organizm) NNC0148-0287 (insuliny 287) podawanej podskórnie osobom z cukrzycą typu 2
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
49
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Neuss, Niemcy, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 64 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody
- Samice bez możliwości zajścia w ciążę [jeśli zostały wysterylizowane chirurgicznie (tj. podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia) przez co najmniej 3 miesiące lub po menopauzie (tj. zdefiniowane jako brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym i udokumentowane poziomem FSH (hormonu folikulotropowego) powyżej 40 j./l]
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 20,0 do 35,0 kg/m^2 (włącznie)
- Cukrzyca typu 2 (potwierdzona klinicznie) od co najmniej 12 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na produkty testowe lub produkty pokrewne
- Otrzymanie jakichkolwiek badanych produktów leczniczych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Stosowanie doustnych leków przeciwcukrzycowych (OAD) lub agonistów receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) (eksenatyd, liraglutyd) w ciągu 3 miesięcy przed skriningiem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Insulina 287 + placebo
Pacjenci otrzymają jedną z dwóch kombinacji leczenia: insulinę 287 + placebo lub insulinę degludec + placebo.
Projekt eskalacji dawki (4 poziomy dawki).
|
Podawany raz w tygodniu podskórnie (pod skórę) przez 35 dni
Inne nazwy:
Podawany podskórnie (podskórnie) raz dziennie przez 35 dni
|
|
Aktywny komparator: Insulina degludec + placebo
Pacjenci otrzymają jedną z dwóch kombinacji leczenia: insulinę 287 + placebo lub insulinę degludec + placebo.
Projekt eskalacji dawki (4 poziomy dawki).
|
Podawany podskórnie (podskórnie) raz dziennie przez 35 dni
Podawany raz dziennie podskórnie (pod skórę) przez 35 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od podania pierwszego produktu próbnego w 1. dniu do zakończenia wizyty kontrolnej po leczeniu (3-14 dni po Wizycie 9, 65. dzień)
|
Od podania pierwszego produktu próbnego w 1. dniu do zakończenia wizyty kontrolnej po leczeniu (3-14 dni po Wizycie 9, 65. dzień)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia insuliny 287 w surowicy w stanie stacjonarnym od czasu
Ramy czasowe: Podczas jednej przerwy w dawkowaniu w stanie stacjonarnym od 0 do 168 godzin po ostatniej dawce (dzień 29)
|
Podczas jednej przerwy w dawkowaniu w stanie stacjonarnym od 0 do 168 godzin po ostatniej dawce (dzień 29)
|
|
pole pod szybkością infuzji glukozy - krzywa czasu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: W dniu 31 i dniu 35
|
W dniu 31 i dniu 35
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN1436-4057
- 2013-001180-22 (Numer EudraCT)
- U1111-1140-5344 (Inny identyfikator: WHO)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .