Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von subkutan verabreichtem NNC0148-0287 (Insulin 287) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
5. März 2021 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Eine Mehrfachdosisstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von subkutan verabreichtem NNC0148-0287 (Insulin 287) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
Diese Studie wird in Europa durchgeführt.
Ziel der Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (die Exposition des Studienmedikaments im Körper) und Pharmakodynamik (die Wirkung des untersuchten Medikaments auf den Körper) von subkutan verabreichtem NNC0148-0287 (Insulin 287) bei Probanden zu untersuchen mit Typ-2-Diabetes
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
49
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Neuss, Deutschland, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, Alter zwischen 18 und 64 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
- Frauen ohne gebärfähiges Potenzial [wenn chirurgisch sterilisiert (d. h. Eileiterunterbindung, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie) für mindestens 3 Monate oder postmenopausal (d. h. definiert durch Amenorrhoe für mindestens 12 Monate vor dem Screening und dokumentiert durch FSH (Follikel-stimulierendes Hormon)-Spiegel über 40 U/L]
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 20,0 und 35,0 kg/m^2 (beide inklusive)
- Diabetes mellitus Typ 2 (wie klinisch diagnostiziert) für mindestens 12 Monate
Ausschlusskriterien:
- Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Versuchsprodukte oder verwandte Produkte
- Erhalt von Prüfpräparaten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
- Verwendung von oralen Antidiabetika (OADs) oder Glukagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonisten (Exenatide, Liraglutid) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Insulin 287 + Placebo
Die Probanden erhalten eine von zwei Behandlungskombinationen: entweder Insulin 287 + Placebo oder Insulin degludec + Placebo.
Dosiseskalationsdesign (4 Dosisstufen).
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Einmal wöchentlich subkutan (s.c., unter die Haut) für 35 Tage verabreicht
Andere Namen:
Einmal täglich für 35 Tage subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht
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Aktiver Komparator: Insulin degludec + Placebo
Die Probanden erhalten eine von zwei Behandlungskombinationen: entweder Insulin 287 + Placebo oder Insulin degludec + Placebo.
Dosiseskalationsdesign (4 Dosisstufen).
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Einmal täglich für 35 Tage subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht
Einmal täglich subkutan (s.c., unter die Haut) für 35 Tage verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung des Versuchsprodukts an Tag 1 bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs nach der Behandlung (3-14 Tage nach Besuch 9, Tag 65)
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Von der ersten Verabreichung des Versuchsprodukts an Tag 1 bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs nach der Behandlung (3-14 Tage nach Besuch 9, Tag 65)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Steady-State-Seruminsulin-287-Konzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Während eines Dosierungsintervalls im Steady State von 0 bis 168 h nach der letzten Dosis (Tag 29)
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Während eines Dosierungsintervalls im Steady State von 0 bis 168 h nach der letzten Dosis (Tag 29)
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Fläche unter der Glukose-Infusionsrate-Zeit-Kurve im Steady-State
Zeitfenster: An Tag 31 und Tag 35
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An Tag 31 und Tag 35
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Mai 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. April 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Mai 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Mai 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NN1436-4057
- 2013-001180-22 (EudraCT-Nummer)
- U1111-1140-5344 (Andere Kennung: WHO)
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