Un ensayo que investiga la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de NNC0148-0287 (insulina 287) administrado por vía subcutánea en sujetos con diabetes tipo 2
5 de marzo de 2021 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un ensayo de dosis múltiples que investiga la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de NNC0148-0287 (insulina 287) administrado por vía subcutánea en sujetos con diabetes tipo 2
Este ensayo se lleva a cabo en Europa.
El objetivo del ensayo es investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (la exposición del fármaco del ensayo en el organismo) y la farmacodinámica (el efecto del fármaco investigado en el organismo) de NNC0148-0287 (insulina 287) administrado por vía subcutánea en sujetos con diabetes tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Neuss, Alemania, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, edad entre 18 y 64 años (ambos inclusive) al momento de firmar el consentimiento informado
- Mujeres sin capacidad de procrear [si se esterilizaron quirúrgicamente (es decir, ligadura de trompas, ooforectomías bilaterales o histerectomizadas) durante al menos 3 meses o si es posmenopáusica (es decir, definida por amenorrea durante al menos 12 meses antes de la selección y documentada por niveles de FSH (hormona estimulante del folículo) superiores a 40 U/L]
- Índice de masa corporal (IMC) entre 20,0 y 35,0 kg/m^2 (ambos inclusive)
- Diabetes mellitus tipo 2 (como se diagnostica clínicamente) durante al menos 12 meses
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a los productos de prueba o productos relacionados
- Recepción de cualquier medicamento en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
- Uso de fármacos antidiabéticos orales (OAD) o agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) (exenatida, liraglutida) en los 3 meses anteriores a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Insulina 287 + placebo
Los sujetos recibirán una de dos combinaciones de tratamiento: insulina 287 + placebo o insulina degludec + placebo.
Diseño de escalada de dosis (4 niveles de dosis).
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Administrado una vez por semana por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) durante 35 días
Otros nombres:
Administrado por vía subcutánea (sc, debajo de la piel) una vez al día durante 35 días
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Comparador activo: Insulina degludec + placebo
Los sujetos recibirán una de dos combinaciones de tratamiento: insulina 287 + placebo o insulina degludec + placebo.
Diseño de escalada de dosis (4 niveles de dosis).
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Administrado por vía subcutánea (sc, debajo de la piel) una vez al día durante 35 días
Administrado una vez al día por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) durante 35 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del producto de prueba en el Día 1 hasta la finalización de la visita de seguimiento posterior al tratamiento (3-14 días después de la Visita 9, Día 65)
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Desde la primera administración del producto de prueba en el Día 1 hasta la finalización de la visita de seguimiento posterior al tratamiento (3-14 días después de la Visita 9, Día 65)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de insulina sérica 287 en estado estacionario
Periodo de tiempo: Durante un intervalo de dosificación en estado estacionario de 0 a 168 h después de la última dosis (Día 29)
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Durante un intervalo de dosificación en estado estacionario de 0 a 168 h después de la última dosis (Día 29)
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área bajo la tasa de infusión de glucosa - curva de tiempo en estado estacionario
Periodo de tiempo: En el día 31 y el día 35
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En el día 31 y el día 35
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN1436-4057
- 2013-001180-22 (Número EudraCT)
- U1111-1140-5344 (Otro identificador: WHO)
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