Een proef waarin de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van subcutaan toegediend NNC0148-0287 (insuline 287) bij proefpersonen met diabetes type 2 wordt onderzocht
5 maart 2021 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een proef met meerdere doses waarin de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van subcutaan toegediend NNC0148-0287 (insuline 287) bij proefpersonen met diabetes type 2 wordt onderzocht
Deze proef wordt uitgevoerd in Europa.
Het doel van de studie is het onderzoeken van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (de blootstelling van het proefgeneesmiddel in het lichaam) en farmacodynamiek (het effect van het onderzochte geneesmiddel op het lichaam) van subcutaan toegediend NNC0148-0287 (insuline 287) bij proefpersonen met diabetes type 2
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
49
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Neuss, Duitsland, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, leeftijd tussen 18 en 64 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
- Vrouwtjes die niet zwanger kunnen worden [indien chirurgisch gesteriliseerd (d.w.z. afbinden van de eileiders, bilaterale ovariëctomieën of hysterectomie) gedurende ten minste 3 maanden of indien postmenopauzaal (d.w.z. gedefinieerd door amenorroe gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan de screening en gedocumenteerd door FSH-waarden (follikelstimulerend hormoon) boven 40 E/L]
- Body mass index (BMI) tussen 20,0 en 35,0 kg/m^2 (beide inclusief)
- Diabetes mellitus type 2 (zoals klinisch gediagnosticeerd) gedurende ten minste 12 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede overgevoeligheid voor proefproducten of aanverwante producten
- Ontvangst van eventuele geneesmiddelen voor onderzoek binnen 3 maanden voor screening
- Gebruik van orale antidiabetica (OAD's) of glucagonachtige peptide-1 (GLP-1)-receptoragonisten (exenatide, liraglutide) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Insuline 287 + placebo
De proefpersonen krijgen een van de twee behandelingscombinaties: insuline 287 + placebo of insuline degludec + placebo.
Ontwerp voor dosisescalatie (4 dosisniveaus).
|
Eenmaal per week subcutaan (s.c., onder de huid) toegediend gedurende 35 dagen
Andere namen:
Eenmaal daags subcutaan (s.c., onder de huid) toegediend gedurende 35 dagen
|
|
Actieve vergelijker: Insuline degludec + placebo
De proefpersonen krijgen een van de twee behandelingscombinaties: insuline 287 + placebo of insuline degludec + placebo.
Ontwerp voor dosisescalatie (4 dosisniveaus).
|
Eenmaal daags subcutaan (s.c., onder de huid) toegediend gedurende 35 dagen
Eenmaal daags subcutaan (s.c., onder de huid) toegediend gedurende 35 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de toediening van het eerste proefproduct op dag 1 tot voltooiing van het vervolgbezoek na de behandeling (3-14 dagen na bezoek 9, dag 65)
|
Vanaf de toediening van het eerste proefproduct op dag 1 tot voltooiing van het vervolgbezoek na de behandeling (3-14 dagen na bezoek 9, dag 65)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de steady-state seruminsuline 287-concentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: Gedurende één doseringsinterval bij steady-state van 0 tot 168 uur na de laatste dosis (dag 29)
|
Gedurende één doseringsinterval bij steady-state van 0 tot 168 uur na de laatste dosis (dag 29)
|
|
gebied onder de glucose-infusiesnelheid - tijdcurve bij steady-state
Tijdsspanne: Op dag 31 en dag 35
|
Op dag 31 en dag 35
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
28 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN1436-4057
- 2013-001180-22 (EudraCT-nummer)
- U1111-1140-5344 (Andere identificatie: WHO)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .