Испытание по изучению безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики подкожно вводимого NNC0148-0287 (инсулин 287) у субъектов с диабетом 2 типа
5 марта 2021 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Испытание многократных доз, изучающее безопасность, переносимость, фармакокинетику и фармакодинамику подкожно вводимого NNC0148-0287 (инсулин 287) у субъектов с диабетом 2 типа
Это испытание проводится в Европе.
Целью исследования является изучение безопасности, переносимости, фармакокинетики (воздействие исследуемого препарата на организм) и фармакодинамики (воздействие исследуемого препарата на организм) подкожно вводимого NNC0148-0287 (инсулин 287) у субъектов. при сахарном диабете 2 типа
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Neuss, Германия, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, возраст от 18 до 64 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия
- Женщины, не способные к деторождению [при хирургической стерилизации (т. перевязка маточных труб, двусторонняя оофорэктомия или гистерэктомия) в течение не менее 3 месяцев или в постменопаузе (т. е. при наличии аменореи в течение не менее 12 месяцев до скрининга и подтвержденной уровнем ФСГ (фолликулостимулирующего гормона) выше 40 ЕД/л]
- Индекс массы тела (ИМТ) от 20,0 до 35,0 кг/м^2 (оба включительно)
- Сахарный диабет 2 типа (при клиническом диагнозе) в течение не менее 12 месяцев.
Критерий исключения:
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность к пробным продуктам или родственным продуктам
- Получение любых исследуемых лекарственных средств в течение 3 месяцев до скрининга
- Использование пероральных противодиабетических препаратов (ПСС) или агонистов рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) (экзенатид, лираглутид) в течение 3 месяцев до скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инсулин 287 + плацебо
Субъекты будут получать одну из двух комбинаций лечения: либо инсулин 287 + плацебо, либо инсулин деглудек + плацебо.
Схема увеличения дозы (4 уровня дозы).
|
Вводят один раз в неделю подкожно (п/к, под кожу) в течение 35 дней.
Другие имена:
Вводят подкожно (п/к, под кожу) 1 раз в сутки в течение 35 дней.
|
|
Активный компаратор: Инсулин деглудек + плацебо
Субъекты будут получать одну из двух комбинаций лечения: либо инсулин 287 + плацебо, либо инсулин деглудек + плацебо.
Схема увеличения дозы (4 уровня дозы).
|
Вводят подкожно (п/к, под кожу) 1 раз в сутки в течение 35 дней.
Вводят один раз в день подкожно (п/к, под кожу) в течение 35 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество нежелательных явлений, возникших после лечения
Временное ограничение: От первого введения пробного продукта в 1-й день до завершения последующего визита после лечения (3-14 дней после 9-го визита, 65-й день)
|
От первого введения пробного продукта в 1-й день до завершения последующего визита после лечения (3-14 дней после 9-го визита, 65-й день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под стационарной кривой зависимости концентрации инсулина 287 в сыворотке от времени
Временное ограничение: В течение одного интервала дозирования в равновесном состоянии от 0 до 168 часов после последней дозы (День 29)
|
В течение одного интервала дозирования в равновесном состоянии от 0 до 168 часов после последней дозы (День 29)
|
|
площадь под скоростью инфузии глюкозы - временная кривая в стационарном состоянии
Временное ограничение: На 31-й и 35-й день
|
На 31-й и 35-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN1436-4057
- 2013-001180-22 (Номер EudraCT)
- U1111-1140-5344 (Другой идентификатор: WHO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .