- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02152241
Dlouhodobý funkční výsledek dětí se zánětlivým onemocněním střev
Zánětlivá onemocnění střev (IBD) jsou skupinou poruch imunitního systému charakterizovaných chronickým průběhem s remisí a recidivami. Kanada je jednou ze zemí s nejvyšší prevalencí a incidenci IBD s 25 % pacientů přítomných u dětí a dospívajících.
Jako každé chronické onemocnění má IBD diagnostikované v raném věku významný dopad na fyzický, emocionální a sociální vývoj postižených. V důsledku toho je logické spekulovat o tom, že pacienti s IBD si nemusí vést tak dobře v dosaženém vzdělání nebo pracovním postavení ve srovnání s jejich vrstevníky bez IBD. Pokud by tomu tak bylo, pak by intervence mohly začít v dětství, aby se pacienti s IBD lépe připravili na výzvy života s chronickým onemocněním. Případně, pokud se prokáže, že dosahují srovnatelných sociálních nebo pracovních milníků jako dospělí ve srovnání s nedotčenými vrstevníky, bylo by to pro děti a jejich rodiče nesmírně uklidňující.
Je zapotřebí vhodně navržených studií, které pomohou definovat vhodnější intervence u těchto pacientů.
Navrhovaná studie zahrnuje rozšiřování průzkumu k vyhodnocení funkční úrovně dospělých pacientů s IBD, kteří byli diagnostikováni v dětství. Účastníkům bude položena řada otázek týkajících se jejich nejvyššího dosaženého vzdělání, povahy jejich současného zaměstnání a jejich současného rodinného stavu. Formát otázky bude paralelní s kanadským průzkumem zdraví komunity, z něhož budou extrahována data od zdravých dospělých manitobanů stejného věku a použita jako další kontrolní skupina. Odpovědi budou analyzovány pro případné rozdíly mezi těmito skupinami.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- HSC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Populace účastníků se bude skládat z dospělých pacientů, u kterých byla původně diagnostikována IBD v dětství nebo dospívání (diagnóza byla stanovena < věk 18 let) a kteří byli sledováni Sekcí dětské gastroenterologie ve Winnipegské dětské nemocnici v letech 1974 - 2009.
Kontroly: kontrolní skupina s odpovídajícím věkem a pohlavím bude vytvořena pomocí kanadského průzkumu zdraví komunity (CCHS) 2012 (16) s přístupem prostřednictvím místního výzkumného a datového centra (RDC).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí pacienti, u kterých byla IBD původně diagnostikována v dětství nebo dospívání (diagnóza byla stanovena < věk 18 let) a kteří byli sledováni Sekcí dětské gastroenterologie ve Winnipegské dětské nemocnici v letech 1974 - 2009.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých nebyla diagnóza IBD plně stanovena podle aktuálních pokynů Severoamerické společnosti pediatrické gastroenterologie, hepatologie a výživy (NASPGHAN) pro diagnostiku IBD, tj. měli klinické, radiologické a endoskopické známky IBD (2).
- Kontrolujte účastníky s jinými chronickými vysilujícími nemocemi (např. malignita, revmatoidní artritida, roztroušená skleróza atd.), které mohou ovlivnit kvalitu života a funkční výsledek
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Pacienti s IBD
Dospělí pacienti s IBD diagnostikovaným v dětství
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Funkční výsledek (nejvyšší dosažené vzdělání a současné povolání) lidí s IBD ve srovnání se zdravými dospělými manitobany stejného věku a pohlaví
Časové okno: 12 měsíců
|
Nejvyšší dosažené vzdělání a současné povolání bude od účastníků získáno pomocí strukturovaného dotazníku (nevalidovaný dotazník z rozhovoru), např. Zaměstnán: ANO Pokud ne, nezaměstnaný ANO, zdravotně postižený A ne, v domácnosti A N Student A N, v důchodu A N Je příčinou nepracující nemoci související s nemocí A N |
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Funkční výsledek u pacientů s Crohnovou chorobou (CD) oproti pacientům s ulcerózní kolitidou (UC)
Časové okno: 12 měsíců
|
Bude použit stejný strukturovaný dotazník.
Budou se shromažďovat údaje o nejvyšším dosaženém vzdělání a současném zaměstnání, včetně případných období nezaměstnanosti a toho, zda souvisí s nemocí či nikoli.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wael El-Matary, MD, Associate Professor, Univeristy of Manitoba
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H2014:155
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .