- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02152241
Résultat fonctionnel à long terme des enfants atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin
Les maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) sont un groupe de troubles du système immunitaire caractérisés par une évolution chronique avec rémission et rechutes. Le Canada est l'un des pays où les taux de prévalence et d'incidence des MICI sont les plus élevés avec 25 % des patients présents chez les enfants et les adolescents.
Comme pour toute maladie chronique, une MII diagnostiquée tôt dans la vie a un impact significatif sur le développement physique, émotionnel et social des personnes touchées. Par conséquent, il est logique de supposer que les patients atteints de MII pourraient ne pas réussir aussi bien en termes de niveaux d'éducation ou de statut d'emploi que leurs pairs sans MII. Si tel était le cas, les interventions pourraient commencer dès l'enfance afin de mieux préparer les patients atteints de MICI aux défis de vivre avec une maladie chronique. Alternativement, s'il est démontré qu'ils atteignent des jalons sociaux ou professionnels comparables à l'âge adulte par rapport à leurs pairs non affectés, cela rassurerait énormément les enfants et leurs parents.
Des études bien conçues pour aider à définir des interventions plus appropriées pour ces patients sont nécessaires.
L'étude proposée comprend la diffusion d'une enquête pour évaluer le niveau de fonctionnement des patients adultes atteints de MICI qui ont été diagnostiqués pendant leur enfance. Les participants se verront poser une série de questions concernant leur niveau de scolarité le plus élevé, la nature de leur emploi actuel et leur état civil actuel. Le format de la question sera parallèle à celui de l'Enquête sur la santé dans les collectivités canadiennes à partir de laquelle les données d'un adulte manitobain en bonne santé apparié selon l'âge seront extraites et utilisées comme un autre groupe témoin. Les réponses seront analysées pour toute différence possible entre ces groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- HSC
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population participante sera composée de patients adultes qui ont été initialement diagnostiqués avec une MII dans l'enfance ou l'adolescence (le diagnostic a été posé à moins de 18 ans) et qui ont été suivis par la section de gastroentérologie pédiatrique du Winnipeg Children's Hospital de 1974 à 2009.
Témoins : un groupe témoin apparié selon l'âge et le sexe sera généré à l'aide de l'Enquête sur la santé dans les collectivités canadiennes (ESCC) 2012 (16) avec accès par le Centre de recherche et de données (CDR) local.
La description
Critère d'intégration:
- les patients adultes qui ont reçu un diagnostic initial de MII dans l'enfance ou l'adolescence (le diagnostic a été établi à moins de 18 ans) et qui ont été suivis par la section de gastroentérologie pédiatrique du Winnipeg Children's Hospital de 1974 à 2009.
Critère d'exclusion:
- Patients chez qui le diagnostic de MII n'a pas été entièrement établi conformément aux directives actuelles de la North American Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (NASPGHAN) pour le diagnostic de MII, c'est-à-dire qui présentaient des preuves cliniques, radiologiques et endoscopiques de MICI (2).
- Contrôler les participants atteints d'autres maladies chroniques débilitantes (par ex. tumeur maligne, polyarthrite rhumatoïde, sclérose en plaques, etc.) pouvant affecter la qualité de vie et les résultats fonctionnels
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Patients atteints de MICI
Patients adultes atteints de MICI diagnostiqués pendant l'enfance
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultat fonctionnel (plus haut niveau de scolarité atteint et profession actuelle) des personnes atteintes de MII par rapport aux adultes manitobains en bonne santé appariés selon l'âge et le sexe
Délai: 12 mois
|
Le plus haut niveau d'éducation atteint et la profession actuelle seront obtenus des participants à l'aide d'un questionnaire structuré (questionnaire d'entretien non validé), par ex. Employé : O N Si non, chômeur O N, handicapé O N , femme au foyer O N étudiant O N, retraité O N Est la cause du non-travail lié à une maladie O N |
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultat fonctionnel des patients atteints de la maladie de Crohn (MC) par rapport à ceux atteints de colite ulcéreuse (CU)
Délai: 12 mois
|
Le même outil de questionnaire structuré sera utilisé.
Des données seront collectées sur le niveau d'éducation le plus élevé atteint et la profession actuelle, y compris les périodes de chômage et si cela est lié à la maladie ou non
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wael El-Matary, MD, Associate Professor, Univeristy of Manitoba
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H2014:155
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .