- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02152241
Resultado Funcional a Longo Prazo de Crianças com Doença Inflamatória Intestinal
As doenças inflamatórias intestinais (DII) são um grupo de distúrbios do sistema imunológico caracterizados por um curso crônico com remissão e recaídas. O Canadá é um dos países com as maiores taxas de prevalência e incidência de DII, com 25% dos pacientes presentes em crianças e adolescentes.
Como acontece com qualquer doença crônica, a DII diagnosticada no início da vida tem um impacto significativo no desenvolvimento físico, emocional e social das pessoas afetadas. Consequentemente, é lógico especular que os pacientes com DII podem não ter um desempenho tão bom quanto os níveis de escolaridade ou status de emprego alcançados em comparação com seus pares sem DII. Se fosse esse o caso, as intervenções poderiam começar na infância para preparar melhor os pacientes com DII para os desafios de viver com uma doença crônica. Alternativamente, se for demonstrado que eles atingem marcos sociais ou de emprego comparáveis quando adultos em comparação com seus pares não afetados, isso seria extremamente reconfortante para as crianças e seus pais.
Estudos bem delineados para auxiliar na definição de intervenções mais adequadas a esses pacientes são necessários.
O estudo proposto inclui a circulação de uma pesquisa para avaliar o nível de funcionamento de pacientes adultos com DII diagnosticados durante a infância. Os participantes responderão a uma série de perguntas sobre seu nível mais alto de realização educacional, a natureza de seu emprego atual e seu estado civil atual. O formato da pergunta será semelhante ao da Pesquisa de Saúde Comunitária Canadense, da qual os dados de um adulto saudável de Manitoban com idade compatível serão extraídos e usados como outro grupo de controle. As respostas serão analisadas quanto a possíveis diferenças entre esses grupos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
- HSC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
A população participante será composta por pacientes adultos que foram inicialmente diagnosticados com DII na infância ou adolescência (diagnóstico feito < 18 anos de idade) e que foram acompanhados pela Seção de Gastroenterologia Pediátrica do Hospital Infantil de Winnipeg de 1974 a 2009.
Controles: o grupo de controle pareado por idade e sexo será gerado usando a Pesquisa de Saúde da Comunidade Canadense (CCHS) 2012 (16) com acesso por meio do Centro de Pesquisa e Dados (RDC) local.
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos que foram diagnosticados inicialmente com DII na infância ou adolescência (o diagnóstico foi feito < 18 anos de idade) e que foram acompanhados pela Seção de Gastroenterologia Pediátrica do Hospital Infantil de Winnipeg de 1974 a 2009.
Critério de exclusão:
- Pacientes nos quais o diagnóstico de DII não foi totalmente estabelecido seguindo as diretrizes atuais da Sociedade Norte-Americana de Gastroenterologia Pediátrica, Hepatologia e Nutrição (NASPGHAN) para o diagnóstico de DII, ou seja, apresentavam evidências clínicas, radiológicas e endoscópicas de DII (2).
- Participantes de controle com outras doenças crônicas debilitantes (p. malignidade, artrite reumatóide, esclerose múltipla, etc.) que podem afetar a qualidade de vida e o resultado funcional
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com DII
Pacientes adultos com DII diagnosticados durante a infância
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado funcional (nível mais alto de educação alcançado e ocupação atual) daqueles com DII em comparação com adultos saudáveis pareados por sexo e idade de Manitobans
Prazo: 12 meses
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O nível mais alto de educação alcançado e a ocupação atual serão obtidos dos participantes usando um questionário estruturado (questionário de entrevista não validado), por exemplo. Empregado: S N Se não, Desempregado S N, Inválido S N , Dona de casa S N Estudante S N, Aposentado S N É a causa de não trabalhar relacionada a doença S N |
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado funcional de pacientes com doença de Crohn (DC) versus aqueles com colite ulcerosa (CU)
Prazo: 12 meses
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A mesma ferramenta de questionário estruturado será usada.
Serão coletados dados sobre o nível mais alto de educação alcançado e a ocupação atual, incluindo quaisquer períodos de desemprego e se isso estiver relacionado a doenças ou não
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wael El-Matary, MD, Associate Professor, Univeristy of Manitoba
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H2014:155
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