- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02152241
Esito funzionale a lungo termine dei bambini con malattia infiammatoria intestinale
Le malattie infiammatorie intestinali (IBD) sono un gruppo di disturbi del sistema immunitario caratterizzati da un decorso cronico con remissione e recidive. Il Canada è uno dei paesi con i più alti tassi di prevalenza e incidenza di IBD con il 25% dei pazienti presenti in bambini e adolescenti.
Come per qualsiasi malattia cronica, l'IBD diagnosticata all'inizio della vita ha un impatto significativo sullo sviluppo fisico, emotivo e sociale delle persone colpite. Di conseguenza, è logico ipotizzare che i pazienti con IBD potrebbero non ottenere altrettanto bene nei livelli di istruzione o nello stato lavorativo raggiunto rispetto ai loro coetanei senza IBD. Se così fosse, allora gli interventi potrebbero iniziare nell'infanzia per preparare meglio i pazienti con IBD alle sfide della convivenza con una malattia cronica. In alternativa, se viene dimostrato che raggiungono traguardi sociali o occupazionali comparabili da adulti rispetto ai coetanei non affetti, ciò sarebbe enormemente rassicurante per i bambini e i loro genitori.
Sono necessari studi adeguatamente progettati per aiutare a definire interventi più appropriati per questi pazienti.
Lo studio proposto include la diffusione di un sondaggio per valutare il livello di funzionamento dei pazienti adulti con IBD che sono stati diagnosticati durante la loro infanzia. Ai partecipanti verrà posta una serie di domande riguardanti il loro più alto livello di istruzione, la natura del loro attuale impiego e il loro attuale stato civile. Il formato della domanda sarà parallelo a quello del Canadian Community Health Survey da cui verranno estratti i dati di un manitobano adulto sano corrispondente all'età e utilizzati come un altro gruppo di controllo. Le risposte saranno analizzate per eventuali differenze tra questi gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada
- HSC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione partecipante sarà composta da pazienti adulti a cui è stata inizialmente diagnosticata l'IBD nell'infanzia o nell'adolescenza (la diagnosi è stata fatta <età di 18 anni) e che sono stati seguiti dalla Sezione di Gastroenterologia Pediatrica presso il Winnipeg Children's Hospital dal 1974 al 2009.
Controlli: il gruppo di controllo abbinato per età e sesso sarà generato utilizzando il Canadian Community Health Survey (CCHS) 2012 (16) con accesso tramite il Research and Data Center (RDC) locale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti a cui è stata inizialmente diagnosticata l'IBD nell'infanzia o nell'adolescenza (la diagnosi è stata fatta <età di 18 anni) e che sono stati seguiti dalla Sezione di Gastroenterologia Pediatrica presso il Winnipeg Children's Hospital dal 1974 al 2009.
Criteri di esclusione:
- Pazienti nei quali la diagnosi di IBD non è stata completamente stabilita seguendo le attuali linee guida della North American Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (NASPGHAN) per la diagnosi di IBD, cioè avevano evidenza clinica, radiologica ed endoscopica di IBD (2).
- Controllare i partecipanti con altre malattie croniche debilitanti (ad es. malignità, artrite reumatoide, sclerosi multipla, ecc.) che possono influenzare la qualità della vita e l'esito funzionale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con IBD
Pazienti adulti con IBD diagnosticata durante l'infanzia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato funzionale (più alto livello di istruzione raggiunto e occupazione attuale) di quelli con IBD rispetto a manitobani adulti sani abbinati per età e sesso
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il più alto livello di istruzione raggiunto e l'attuale occupazione saranno ottenuti dai partecipanti utilizzando un questionario strutturato (questionario di intervista non convalidato), ad es. Occupato: S N Se No, Disoccupato S N, Disabile S N , Casalinga S N Studente S N, Pensionato S N Causa malattia S N |
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esito funzionale dei pazienti con malattia di Crohn (MC) rispetto a quelli con colite ulcerosa (UC)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Verrà utilizzato lo stesso strumento di questionario strutturato.
Verranno raccolti dati sul livello di istruzione più elevato raggiunto e sull'attuale occupazione inclusi eventuali periodi di disoccupazione e se questo è correlato o meno a malattia
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wael El-Matary, MD, Associate Professor, Univeristy of Manitoba
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H2014:155
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