- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02152241
Langfristiges funktionelles Ergebnis von Kindern mit entzündlicher Darmerkrankung
Entzündliche Darmerkrankungen (IBD) sind eine Gruppe von Erkrankungen des Immunsystems, die durch einen chronischen Verlauf mit Remission und Rückfällen gekennzeichnet sind. Kanada ist eines der Länder mit der höchsten Prävalenz- und Inzidenzrate von IBD, wobei 25 % der Patienten Kinder und Jugendliche sind.
Wie jede chronische Krankheit hat auch die früh im Leben diagnostizierte IBD erhebliche Auswirkungen auf die körperliche, emotionale und soziale Entwicklung der Betroffenen. Folglich ist es logisch, zu spekulieren, dass Patienten mit IBD im Vergleich zu ihren Altersgenossen ohne IBD hinsichtlich ihres Bildungsniveaus oder ihres erreichten Beschäftigungsstatus möglicherweise nicht so gut abschneiden. Wenn dies der Fall wäre, könnten Interventionen bereits im Kindesalter beginnen, um Patienten mit IBD besser auf die Herausforderungen des Lebens mit einer chronischen Krankheit vorzubereiten. Wenn andererseits gezeigt wird, dass sie als Erwachsene vergleichbare soziale oder berufliche Meilensteine erreichen wie nicht betroffene Gleichaltrige, wäre dies für Kinder und ihre Eltern enorm beruhigend.
Es sind ordnungsgemäß konzipierte Studien erforderlich, die bei der Definition geeigneterer Interventionen für diese Patienten helfen.
Die vorgeschlagene Studie umfasst die Verbreitung einer Umfrage zur Bewertung des Funktionsniveaus erwachsener Patienten mit IBD, bei denen in ihrer Kindheit eine Diagnose gestellt wurde. Den Teilnehmern wird eine Reihe von Fragen zu ihrem höchsten Bildungsabschluss, der Art ihrer aktuellen Beschäftigung und ihrem aktuellen Familienstand gestellt. Das Fragenformat entspricht dem der Canadian Community Health Survey, aus der Daten von gesunden erwachsenen Manitobanern gleichen Alters extrahiert und als weitere Kontrollgruppe verwendet werden. Die Antworten werden auf mögliche Unterschiede zwischen diesen Gruppen analysiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada
- HSC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Teilnehmerpopulation wird aus erwachsenen Patienten bestehen, bei denen erstmals im Kindes- oder Jugendalter eine IBD diagnostiziert wurde (die Diagnose wurde < 18 Jahre alt) und die von 1974 bis 2009 von der Abteilung für pädiatrische Gastroenterologie am Winnipeg Children's Hospital betreut wurden.
Kontrollen: Eine alters- und geschlechtsangepasste Kontrollgruppe wird mithilfe der Canadian Community Health Survey (CCHS) 2012 (16) mit Zugriff über das lokale Forschungs- und Datenzentrum (RDC) erstellt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsene Patienten, bei denen IBD erstmals im Kindes- oder Jugendalter diagnostiziert wurde (die Diagnose wurde < 18 Jahre alt) und die von 1974 bis 2009 von der Abteilung für pädiatrische Gastroenterologie am Winnipeg Children's Hospital betreut wurden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen die Diagnose einer IBD gemäß den aktuellen Richtlinien der North American Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (NASPGHAN) zur Diagnose von IBD nicht vollständig gesichert war, d. h. sie hatten klinische, radiologische und endoskopische Hinweise auf IBD (2).
- Kontrollteilnehmer mit anderen chronisch beeinträchtigenden Krankheiten (z. B. Bösartigkeit, rheumatoide Arthritis, Multiple Sklerose usw.), die die Lebensqualität und das funktionelle Ergebnis beeinträchtigen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit IBD
Erwachsene Patienten mit im Kindesalter diagnostizierter IBD
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionelles Ergebnis (höchstes erreichtes Bildungsniveau und aktueller Beruf) von Menschen mit IBD im Vergleich zu gesunden erwachsenen Manitobanern gleichen Alters und Geschlechts
Zeitfenster: 12 Monate
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Das höchste erreichte Bildungsniveau und der aktuelle Beruf werden von den Teilnehmern mithilfe eines strukturierten Fragebogens (nicht validierter Interviewfragebogen) ermittelt, z. B. Angestellt: J N Wenn Nein, Arbeitslos J N, Behinderte J N, Hausfrau J N Student J N, Rentner J N Ist die Ursache für die Nichterwerbstätigkeit krankheitsbedingt J N |
12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionelles Ergebnis von Patienten mit Morbus Crohn (CD) im Vergleich zu Patienten mit Colitis ulcerosa (UC)
Zeitfenster: 12 Monate
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Es wird das gleiche strukturierte Fragebogentool verwendet.
Es werden Daten über den höchsten erreichten Bildungsabschluss und den aktuellen Beruf erhoben, einschließlich etwaiger Zeiten der Arbeitslosigkeit und ob diese krankheitsbedingt sind oder nicht
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wael El-Matary, MD, Associate Professor, Univeristy of Manitoba
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H2014:155
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