- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02152241
Отдаленный функциональный исход у детей с воспалительным заболеванием кишечника
Воспалительные заболевания кишечника (ВЗК) представляют собой группу заболеваний иммунной системы, характеризующихся хроническим течением с ремиссиями и рецидивами. Канада является одной из стран с самой высокой распространенностью и заболеваемостью ВЗК, где 25% пациентов приходится на детей и подростков.
Как и любое хроническое заболевание, ВЗК, диагностированное в раннем возрасте, оказывает значительное влияние на физическое, эмоциональное и социальное развитие пострадавших. Следовательно, логично предположить, что у пациентов с ВЗК уровень образования или статус занятости могут быть ниже, чем у их сверстников без ВЗК. Если бы это было так, то вмешательства можно было бы начинать в детстве, чтобы лучше подготовить пациентов с ВЗК к трудностям жизни с хроническим заболеванием. В качестве альтернативы, если будет показано, что они достигают сопоставимых социальных или трудовых вех во взрослом возрасте по сравнению со здоровыми сверстниками, это будет чрезвычайно обнадеживающим для детей и их родителей.
Необходимы должным образом спланированные исследования, чтобы помочь в определении более подходящих вмешательств для этих пациентов.
Предлагаемое исследование включает распространение опроса для оценки уровня функционирования взрослых пациентов с ВЗК, у которых диагноз был поставлен в детстве. Участникам будет задан ряд вопросов об их наивысшем уровне образования, характере их текущей работы и их текущем семейном положении. Формат вопроса будет аналогичен формату Обследования здоровья населения Канады, из которого будут извлекаться данные здоровых взрослых жителей Манитобы соответствующего возраста и использоваться в качестве еще одной контрольной группы. Ответы будут проанализированы на предмет любых возможных различий между этими группами.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада
- HSC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Популяция участников будет состоять из взрослых пациентов, у которых изначально был диагностирован ВЗК в детстве или в подростковом возрасте (диагноз был поставлен в возрасте до 18 лет), за которыми наблюдали в отделении детской гастроэнтерологии Виннипегской детской больницы с 1974 по 2009 год.
Контрольная группа: контрольная группа соответствующего возраста и пола будет сформирована с использованием Обследования здоровья населения Канады (CCHS) 2012 (16) с доступом через местный центр исследований и данных (RDC).
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты, у которых изначально был диагностирован ВЗК в детстве или в подростковом возрасте (диагноз был поставлен в возрасте до 18 лет), за которыми наблюдали в отделении детской гастроэнтерологии Виннипегской детской больницы с 1974 по 2009 год.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых диагноз ВЗК не был полностью установлен в соответствии с текущими рекомендациями Североамериканского общества детской гастроэнтерологии, гепатологии и питания (NASPGHAN) по диагностике ВЗК, т.е. имели клинические, рентгенологические и эндоскопические признаки ВЗК (2).
- Контрольные участники с другими хроническими изнурительными заболеваниями (например, злокачественные новообразования, ревматоидный артрит, рассеянный склероз и т. д.), которые могут повлиять на качество жизни и функциональные результаты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Пациенты с ВЗК
Взрослые пациенты с ВЗК, диагностированным в детстве
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Функциональный результат (наивысший достигнутый уровень образования и текущая профессия) пациентов с ВЗК по сравнению со здоровыми взрослыми жителями Манитобы того же возраста и пола.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Самый высокий уровень достигнутого образования и текущая профессия будут получены от участников с использованием структурированной анкеты (неутвержденной анкеты для интервью), например. Работающий: Да Нет Если Нет, Безработный Да Нет, Инвалид Да Нет, Домохозяйка Да Нет Студент Да Нет, Пенсионер Да Нет Является ли причиной неработоспособности заболевание, связанное с Да Нет |
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Функциональный исход у пациентов с болезнью Крона (БК) по сравнению с пациентами с язвенным колитом (ЯК)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Будет использоваться тот же инструмент структурированного вопросника.
Будут собираться данные о наивысшем достигнутом уровне образования и текущей профессии, включая любые периоды безработицы, а также о том, связано ли это с болезнью или нет.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wael El-Matary, MD, Associate Professor, Univeristy of Manitoba
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H2014:155
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .