- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02152241
Długoterminowe wyniki czynnościowe dzieci z nieswoistym zapaleniem jelit
Nieswoiste zapalenia jelit (NZJ) to grupa schorzeń układu odpornościowego charakteryzująca się przewlekłym przebiegiem z okresami remisji i nawrotami. Kanada jest jednym z krajów o najwyższym wskaźniku rozpowszechnienia i zachorowalności na nieswoiste zapalenia jelit, gdzie 25% pacjentów występuje u dzieci i młodzieży.
Jak każda choroba przewlekła, nieswoiste zapalenie jelit wykryte we wczesnym okresie życia ma znaczący wpływ na fizyczny, emocjonalny i społeczny rozwój osób dotkniętych chorobą. W związku z tym logiczne jest spekulowanie, że pacjenci z IBD mogą nie osiągać tak dobrych wyników w zakresie poziomu wykształcenia lub osiągniętego statusu zatrudnienia w porównaniu z ich rówieśnikami bez IBD. Gdyby tak było, interwencje mogłyby rozpocząć się w dzieciństwie, aby lepiej przygotować pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit do wyzwań związanych z życiem z chorobą przewlekłą. Alternatywnie, jeśli zostanie wykazane, że osiągają one podobne kamienie milowe w życiu społecznym lub zawodowym jako dorośli w porównaniu z rówieśnikami zdrowymi, byłoby to niezwykle uspokajające dla dzieci i ich rodziców.
Potrzebne są odpowiednio zaprojektowane badania, które pomogą określić bardziej odpowiednie interwencje dla tych pacjentów.
Proponowane badanie obejmuje rozpowszechnienie ankiety oceniającej poziom funkcjonowania dorosłych pacjentów z NZJ, u których rozpoznano je w dzieciństwie. Uczestnikom zostanie zadanych szereg pytań dotyczących ich najwyższego poziomu wykształcenia, charakteru ich aktualnego zatrudnienia oraz aktualnego stanu cywilnego. Format pytań będzie podobny do formatu Canadian Community Health Survey, z którego zostaną wyodrębnione dane pochodzące od dopasowanej wiekowo zdrowej osoby dorosłej Manitoban i wykorzystane jako kolejna grupa kontrolna. Odpowiedzi zostaną przeanalizowane pod kątem ewentualnych różnic między tymi grupami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- HSC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Populacja uczestników będzie składać się z dorosłych pacjentów, u których początkowo rozpoznano IBD w dzieciństwie lub w okresie dojrzewania (diagnozę postawiono w wieku poniżej 18 lat), którzy byli obserwowani przez Sekcję Gastroenterologii Dziecięcej Szpitala Dziecięcego w Winnipeg w latach 1974-2009.
Kontrole: grupa kontrolna dobrana pod względem wieku i płci zostanie wygenerowana przy użyciu kanadyjskiego badania stanu zdrowia społeczności (CCHS) 2012 (16) z dostępem za pośrednictwem lokalnego Centrum Badań i Danych (RDC).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłych pacjentów, u których IBD rozpoznano początkowo w dzieciństwie lub w okresie dojrzewania (diagnozę postawiono < 18 lat) i którzy byli pod opieką Sekcji Gastroenterologii Dziecięcej Szpitala Dziecięcego w Winnipeg w latach 1974-2009.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których rozpoznanie nieswoistego zapalenia jelit nie zostało w pełni ustalone zgodnie z aktualnymi wytycznymi North American Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (NASPGHAN) dotyczącymi diagnozowania nieswoistego zapalenia jelit, tj. mieli kliniczne, radiologiczne i endoskopowe dowody na nieswoiste zapalenie jelit (2).
- Kontroluj uczestników z innymi przewlekłymi, wyniszczającymi chorobami (np. nowotwór złośliwy, reumatoidalne zapalenie stawów, stwardnienie rozsiane itp.), które mogą wpływać na jakość życia i wyniki czynnościowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Pacjenci z IBD
Dorośli pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit rozpoznanym w dzieciństwie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik funkcjonalny (najwyższy osiągnięty poziom wykształcenia i aktualny zawód) osób z nieswoistym zapaleniem jelit w porównaniu ze zdrowymi dorosłymi Manitobanami dobranymi pod względem wieku i płci
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Najwyższy osiągnięty poziom wykształcenia i wykonywany zawód zostanie uzyskany od uczestników za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza (kwestionariusz wywiadu niewalidowanego) m.in. Zatrudniony: T N Jeśli nie, Bezrobotny T N, Niepełnosprawny T N, Prowadzący dom T N Student T N, Emeryt T N Jest przyczyną niezdolności do pracy z powodu choroby T N |
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wyniki czynnościowe pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) w porównaniu z pacjentami z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wykorzystane zostanie to samo ustrukturyzowane narzędzie kwestionariuszowe.
Zbierane będą dane dotyczące najwyższego osiągniętego poziomu wykształcenia i aktualnego zawodu, w tym wszelkich okresów bezrobocia oraz tego, czy jest to związane z chorobą, czy nie
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wael El-Matary, MD, Associate Professor, Univeristy of Manitoba
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H2014:155
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalna choroba jelit
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone