- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02157493
Vyhodnocení podnikatelského programu pro americko-indickou mládež
12. ledna 2024 aktualizováno: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Hodnocení programu podnikání zaměřeného na psychosociální, behaviorální zdraví, vzdělávací a ekonomické výsledky mezi americko-indickou mládeží
Tato studie bude používat randomizovaný kontrolovaný design k vyhodnocení, zda intervence v oblasti podnikání/životních dovedností mládeže u dospívajících amerických indiánů (ve věku 13–15 let) v rezervaci zlepšuje psychosociální, behaviorální, zdravotní, vzdělávací a ekonomické výsledky od výchozích hodnot po dobu až 3 let. sledování ve srovnání s kontrolním stavem ligy rekreačních sportů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Intervenční aktivity budou během akademického roku probíhat během 3 nočních/4 denních pobytových táborů a 6 víkendových workshopů.
Kontrolní podmínkou bude liga rekreačního sportu konaná ve 3 soboty i v průběhu akademického roku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
449
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Whiteriver, Arizona, Spojené státy, 85941
- Johns Hopkins Center for American Indian Health - Whiteriver Office
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 15 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Etnikum amerických Indiánů a primární bydliště v indiánské rezervaci Fort Apache.
- Účastníkům musí být 13–15 let, musí být zapsáni jako studenti jedné ze zúčastněných středních škol a musí mít souhlas rodičů/zákonných zástupců s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Mladí lidé, kteří jsou v současné době zařazeni do pěstounské péče, se nebudou moci studie zúčastnit.
- Vyloučeni budou i ti, kteří se nebudou moci zúčastnit žádného hodnocení hodnocení nebo intervenčních složek.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Arrowhead Business Group Curriculum
Kurikulum Arrowhead Business Group (ABG) je intervence zaměřená na podnikání/životní dovednosti pro mladé o 22 sezeních, kterou poskytují vyškolení indiánští poloprofesionálové z komunity smíšeným skupinám přibližně 25 mladých lidí.
Intervence probíhá na 3 nočních/4 denních táborech spolu s víkendovými workshopy jednou měsíčně po dobu 6 měsíců během akademického roku.
V závislosti na době zápisu budou subjekty dostávat následné hodnocení v 6měsíčních intervalech po dobu až 36 měsíců po intervenci.
(Subjekty v této kohortě také obdrží aktivity spojené s kontrolní podmínkou.)
|
Arrowhead Business Group (ABG) je kulturně přizpůsobená intervence v oblasti podnikání/životních dovedností, která obsahuje pokyny od poloprofesionálů z amerických Indiánů ve snaze snížit užívání drog, depresivní symptomy, beznaděj a další vysoce rizikové chování mezi mládeží a zároveň zlepšit jejich školní výsledky a vysokoškolské/kariérní ambice.
Kontrolní podmínka se bude skládat z ligy rekreačních sportů, kterou povedou místní studijní pracovníci amerických indiánů, kteří mají zkušenosti s kempy Johna Hopkinse a komunitními sportovními programy Apache.
Aktivity budou probíhat 3 soboty během akademického roku pro smíšené genderové skupiny přibližně 50 účastníků.
|
|
Aktivní komparátor: Podmínky ovládání rekreační ligy
Recreational League Control Condition bude veden místními studijními pracovníky amerických indiánů, kteří mají zkušenosti s tábory Johnse Hopkinse a komunitními sportovními programy Apache.
Sportovní a rekreační aktivity budou probíhat 3 soboty během akademického roku pro smíšené genderové skupiny cca 50 účastníků.
|
Kontrolní podmínka se bude skládat z ligy rekreačních sportů, kterou povedou místní studijní pracovníci amerických indiánů, kteří mají zkušenosti s kempy Johna Hopkinse a komunitními sportovními programy Apache.
Aktivity budou probíhat 3 soboty během akademického roku pro smíšené genderové skupiny přibližně 50 účastníků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížené užívání látek měřené průzkumem rizikového chování mládeže (YRBS) v léčbě oproti kontrolní skupině po 24 měsících sledování
Časové okno: 24měsíční sledování
|
24měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení depresivních symptomů na dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) v léčbě vs. kontrolní skupina po 24 měsících sledování
Časové okno: 24měsíční sledování
|
24měsíční sledování
|
|
Zvýšené studijní výsledky měřené školními záznamy a měřením časové orientace v léčbě oproti kontrolní skupině po 24 měsících sledování
Časové okno: 24měsíční sledování
|
24měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Allison Barlow, PhD, MPH, MA, Johns Hopkins Center for American Indian Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
25. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
6. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
17. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- U261IHS0080-01-00
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Příznaky deprese
-
The Cleveland ClinicAktivní, ne náborGastroparesis Like SymptomsSpojené státy