Vaskulární účinek estradiolvalerátu versus placebo hodnoceno průtokově zprostředkovanou dilatací brachiální arterie (VEDILA)
14. ledna 2016 aktualizováno: Selmo Geber, Federal University of Minas Gerais
Průtokem zprostředkované hodnocení brachiální tepny klimakterických žen pomocí estradiolvalerátu a placeba. Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie.
Cílem této studie je vyhodnotit vaskulární účinky estradiolvalerátu na klimakterické ženy měřené průtokově zprostředkovaným hodnocením brachiální tepny pomocí ultrazvuku s vysokým rozlišením a porovnat je s placebem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přerušení sekrece pohlavních steroidů, ke kterému dochází po menopauze, určuje změnu vaskulárního vzoru na různých úrovních.
V důsledku toho se může objevit několik vedlejších účinků, které narušují kvalitu života a zdraví žen.
Ke zlepšení těchto účinků přispělo použití hormonální substituční terapie.
Byly pozorovány vaskulární příznivé účinky pohlavních steroidů u premenopauzálních žen a hormonální substituční terapie (HRT) u klimakterických žen na centrální retinální tepny.
Cílem této studie je vyhodnotit účinky estradiolvalerátu na průtokem zprostředkovanou dilataci brachiální tepny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30130100
- Hospital das Clínicas - Universidade Federal de Minas Gerais
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy bez menstruačního cyklu během posledních 12 měsíců a folikuly stimulující hormon (FSH) > 30 mezinárodních jednotek / litr
- Zdravé ženy
- Ženy, které během posledního 1 roku neužívaly léky s potenciálním vaskulárním účinkem
- Ženy, které nikdy neužívaly hormonální substituční terapii
Kritéria vyloučení:
- Kouření
- Krevní tlak > 160/90 mm Hg.
- Rakovina prsu a/nebo endometria
- Akutní infarkt myokardu v anamnéze
- Diabetes
- Vaginální krvácení jakéhokoli původu
- Onemocnění jater
- tromboflebitida nebo tromboembolické poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti budou užívat placebo po dobu 30 dnů
|
|
|
Experimentální: Estradiol Valerát
pacienti budou užívat estradiolvalerát 1 mg/den po dobu 30 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průtokem zprostředkovaná dilatace brachiální tepny
Časové okno: 30 dní po zahájení léčby
|
30 dní po zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
12. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické stavy, anatomické
- Dilatace, patologické
- Fyziologické účinky léků
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Estrogeny
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Estradiol
- Estradiol 17 beta-cypionát
- Estradiol 3-benzoát
- Polyestradiol fosfát
Další identifikační čísla studie
- DILA V E2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .