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Vaskuläre Wirkung von Estradiolvalerat im Vergleich zu Placebo, bewertet durch strömungsvermittelte Dilatation der Brachialarterie (VEDILA)

14. Januar 2016 aktualisiert von: Selmo Geber, Federal University of Minas Gerais

Strömungsvermittelte Bewertung der Brachialarterie von Frauen im Klimakterium unter Verwendung von Estradiolvalerat und Placebo. Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie.

Das Ziel dieser Studie ist es, die vaskulären Wirkungen von Estradiolvalerat auf Frauen im Klimakterium zu bewerten, gemessen durch flussvermittelte Bewertung der Brachialarterie unter Verwendung von hochauflösendem Ultraschall, und mit Placebo zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Unterbrechung der Sekretion von Sexualsteroiden, die nach der Menopause auftritt, bestimmt eine Veränderung des Gefäßmusters auf verschiedenen Ebenen. Infolgedessen können mehrere Nebenwirkungen auftreten und die Lebensqualität und Gesundheit von Frauen beeinträchtigen. Die Anwendung der Hormonersatztherapie hat zur Verbesserung dieser Wirkungen beigetragen. Es wurden positive vaskuläre Wirkungen von Sexualsteroiden bei Frauen vor der Menopause und einer Hormonersatztherapie (HRT) bei Frauen im Klimakterium auf die zentralen Netzhautarterien beobachtet. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen von Östradiolvalerat auf die flussvermittelte Dilatation der A. brachialis zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130100
        • Hospital das Clínicas - Universidade Federal de Minas Gerais

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ohne Menstruationszyklus innerhalb der letzten 12 Monate und Follikel-stimulierendes Hormon (FSH) > 30 Internationale Einheiten / Liter
  • Gesunde Frauen
  • Frauen, die innerhalb des letzten 1 Jahres keine Medikamente mit potenzieller vaskulärer Wirkung einnahmen
  • Frauen, die nie eine Hormonersatztherapie angewendet haben

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen
  • Blutdruck > 160/90 mm Hg.
  • Brust- und/oder Endometriumkrebs
  • Vorgeschichte eines akuten Myokardinfarkts
  • Diabetes
  • Vaginale Blutungen jeglicher Herkunft
  • Lebererkrankung
  • Thrombophlebitis oder thromboembolische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten werden Placebo für 30 Tage verwenden
Arzneimittel: Placebo
Experimental: Östradiolvalerat
Die Patienten werden 30 Tage lang Östradiolvalerat 1 mg / Tag einnehmen
Arzneimittel: Östradiolvalerat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Flussvermittelte Dilatation der A. brachialis
Zeitfenster: 30 Tage nach Behandlungsbeginn
30 Tage nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Mitarbeiter

Fundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas Gerais

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DILA V E2

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