Effetto vascolare dell'estradiolo valerato rispetto al placebo valutato dalla dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale (VEDILA)
14 gennaio 2016 aggiornato da: Selmo Geber, Federal University of Minas Gerais
Valutazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale delle donne climateriche che utilizzano estradiolo valerato e placebo. Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti vascolari dell'estradiolo valerato sulle donne climateriche misurate mediante valutazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale utilizzando ultrasuoni ad alta risoluzione e confrontarli con il placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'interruzione della secrezione di steroidi sessuali che si verifica dopo la menopausa, determina un cambiamento del pattern vascolare a vari livelli.
Di conseguenza, potrebbero comparire diversi effetti collaterali che interferiscono con la qualità della vita e la salute delle donne.
L'uso della terapia ormonale sostitutiva ha contribuito al miglioramento di questi effetti.
Sono stati osservati effetti vascolari benefici degli steroidi sessuali nelle donne in premenopausa e della terapia ormonale sostitutiva (HRT) nelle donne in climaterio, sulle arterie retiniche centrali.
L'obiettivo di questo studio è valutare gli effetti dell'estradiolo valerato sulla dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30130100
- Hospital das Clínicas - Universidade Federal de Minas Gerais
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne senza cicli mestruali negli ultimi 12 mesi e ormone follicolo-stimolante (FSH)>30 Unità internazionali/litro
- Donne sane
- Donne che non facevano uso di farmaci con potenziale effetto vascolare nell'ultimo anno
- Donne che non hanno mai usato la terapia ormonale sostitutiva
Criteri di esclusione:
- Fumare
- Pressione sanguigna > 160/90 mm Hg.
- Cancro al seno e/o all'endometrio
- Storia di infarto miocardico acuto
- Diabete
- Sanguinamento vaginale di qualsiasi origine
- Malattia epatica
- tromboflebiti o disturbi tromboembolici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
I pazienti useranno il placebo per 30 giorni
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Sperimentale: Estradiolo valerato
i pazienti useranno estradiolo valerato 1 mg/die per 30 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'inizio del trattamento
|
30 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
12 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Dilatazione, patologica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Estrogeni
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti contraccettivi, femmina
- Estradiolo
- Estradiolo 17 beta-cipionato
- Estradiolo 3-benzoato
- Poliestradiolo fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- DILA V E2
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