- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02161614
Vaskulær effekt av østradiolvalerat versus placebo evaluert ved strømningsmediert dilatasjon av brachialisarterie (VEDILA)
14. januar 2016 oppdatert av: Selmo Geber, Federal University of Minas Gerais
Strømningsmediert evaluering av brachialisarterien til klimakvinner som bruker østradiolvalerat og placebo. Randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie.
Målet med denne studien er å evaluere de vaskulære effektene av østradiolvalerat på klimakvinner målt ved strømningsmediert evaluering av arterien brachialis ved bruk av høyoppløselig ultralyd og sammenligne med placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Avbruddet i sekresjonen av sexsteroider som oppstår etter overgangsalderen, bestemmer en endring i vaskulært mønster på ulike nivåer.
Som et resultat kan flere bivirkninger dukke opp og forstyrre kvinners livskvalitet og helse.
Bruken av hormonbehandling har bidratt til forbedringen av disse effektene.
Det har blitt observert vaskulære gunstige effekter av kjønnssteroider hos premenopausale kvinner, og av hormonbehandling (HRT) hos klimakvinner, på de sentrale retinale arteriene.
Målet med denne studien er å evaluere effekten av østradiolvalerat på strømningsmediert dilatasjon av arterien brachialis.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130100
- Hospital das Clínicas - Universidade Federal de Minas Gerais
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner uten menstruasjonssyklus i løpet av de siste 12 månedene og follikkelstimulerende hormon (FSH)>30 internasjonale enheter/liter
- Friske kvinner
- Kvinner som ikke har brukt legemidler med potensiell vaskulær effekt i løpet av det siste året
- Kvinner som aldri brukte hormonbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Røyking
- Blodtrykk > 160/90 mm Hg.
- Bryst- og/eller endometriekreft
- Anamnese med akutt hjerteinfarkt
- Diabetes
- Vaginal blødning uansett opprinnelse
- Leversykdom
- tromboflebitt eller tromboemboliske lidelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Pasienter vil bruke placebo i 30 dager
|
|
Eksperimentell: Østradiolvalerat
Pasienter vil bruke østradiolvalerat 1 mg/dag i løpet av 30 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Strømningsmediert utvidelse av arterien brachialis
Tidsramme: 30 dager etter at behandlingen startet
|
30 dager etter at behandlingen startet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
12. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Dilatasjon, patologisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Østradiol
- Østradiol 17 beta-cypionat
- Østradiol 3-benzoat
- Polyestradiolfosfat
Andre studie-ID-numre
- DILA V E2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
West Penn Allegheny Health SystemFullførtAstma | Allergisk rhinittForente stater