Efecto vascular del valerato de estradiol versus placebo evaluado por dilatación mediada por flujo de la arteria braquial (VEDILA)
14 de enero de 2016 actualizado por: Selmo Geber, Federal University of Minas Gerais
Evaluación mediada por flujo de la arteria braquial de mujeres climatéricas utilizando valerato de estradiol y placebo. Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
El objetivo de este estudio es evaluar los efectos vasculares del valerato de estradiol en mujeres climatéricas medidos mediante la evaluación mediada por el flujo de la arteria braquial utilizando ultrasonido de alta resolución y compararlos con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La interrupción de la secreción de esteroides sexuales que se produce después de la menopausia, determina un cambio en el patrón vascular a varios niveles.
Como resultado, pueden aparecer varios efectos secundarios que interfieren con la calidad de vida y la salud de la mujer.
El uso de la terapia de reemplazo hormonal ha contribuido a la mejora de estos efectos.
Se han observado efectos beneficiosos vasculares de los esteroides sexuales en mujeres premenopáusicas y de la terapia de reemplazo hormonal (TRH) en mujeres climatéricas, sobre las arterias centrales de la retina.
El objetivo de este estudio es evaluar los efectos del valerato de estradiol en la dilatación mediada por flujo de la arteria braquial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130100
- Hospital das Clínicas - Universidade Federal de Minas Gerais
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sin ciclos menstruales en los últimos 12 meses y hormona foliculoestimulante (FSH)>30Unidades Internacionales/Litro
- mujeres sanas
- Mujeres que no estaban usando medicamentos con potencial efecto vascular en el último año
- Mujeres que nunca usaron terapia de reemplazo hormonal
Criterio de exclusión:
- De fumar
- Presión arterial > 160/90 mm Hg.
- Cáncer de mama y/o endometrio
- Antecedentes de infarto agudo de miocardio
- Diabetes
- Sangrado vaginal de cualquier origen
- Enfermedad hepática
- tromboflebitis o trastornos tromboembólicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes usarán placebo durante 30 días.
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Experimental: Valerato de estradiol
los pacientes usarán valerato de estradiol 1 mg/día durante 30 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Dilatación mediada por flujo de la arteria braquial
Periodo de tiempo: 30 días después de iniciado el tratamiento
|
30 días después de iniciado el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Dilatación Patológica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Estradiol
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
Otros números de identificación del estudio
- DILA V E2
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