Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vasculair effect van oestradiolvaleraat versus placebo geëvalueerd door stromingsgemedieerde dilatatie van de arteria brachialis (VEDILA)

14 januari 2016 bijgewerkt door: Selmo Geber, Federal University of Minas Gerais

Flow-gemedieerde evaluatie van de brachiale slagader van vrouwen in de climax met behulp van estradiolvaleraat en placebo. Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie.

Het doel van deze studie is om de vasculaire effecten van oestradiolvaleraat op vrouwen in de overgang te evalueren, gemeten door flow-gemedieerde evaluatie van de arteria brachialis met behulp van ultrageluid met hoge resolutie en te vergelijken met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderbreking van de afscheiding van geslachtshormonen die optreedt na de menopauze, bepaalt op verschillende niveaus een verandering in het vaatpatroon. Als gevolg hiervan kunnen verschillende bijwerkingen optreden en de kwaliteit van leven en gezondheid van vrouwen verstoren. Het gebruik van hormoonvervangingstherapie heeft bijgedragen aan de verbetering van deze effecten. Er zijn vasculaire gunstige effecten waargenomen van geslachtshormonen bij premenopauzale vrouwen en van hormoonvervangingstherapie (HST) bij vrouwen in de overgang naar de centrale retinale arteriën. Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van oestradiolvaleraat op door stroming gemedieerde dilatatie van de arteria brachialis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30130100
        • Hospital das Clínicas - Universidade Federal de Minas Gerais

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen zonder menstruatiecyclus in de afgelopen 12 maanden en follikelstimulerend hormoon (FSH)>30 Internationale Eenheden / Liter
  • Gezonde vrouwen
  • Vrouwen die in de afgelopen 1 jaar geen medicijnen met mogelijk vasculair effect gebruikten
  • Vrouwen die nooit hormoonvervangingstherapie hebben gebruikt

Uitsluitingscriteria:

  • Roken
  • Bloeddruk > 160/90 mm Hg.
  • Borst- en of endometriumkanker
  • Geschiedenis van een acuut myocardinfarct
  • suikerziekte
  • Vaginale bloedingen van welke oorsprong dan ook
  • Leverziekte
  • tromboflebitis of trombo-embolische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten zullen gedurende 30 dagen een placebo gebruiken
Geneesmiddel: Placebo
Experimenteel: Estradiol Valeraat
patiënten zullen gedurende 30 dagen oestradiolvaleraat 1 mg/dag gebruiken
Geneesmiddel: Estradiol valeraat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Flow-gemedieerde dilatatie van de arteria brachialis
Tijdsspanne: 30 dagen nadat de behandeling is gestart
30 dagen nadat de behandeling is gestart

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Medewerkers

Fundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas Gerais

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DILA V E2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren