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Efeito vascular do valerato de estradiol versus placebo avaliado por dilatação mediada por fluxo da artéria braquial (VEDILA)

14 de janeiro de 2016 atualizado por: Selmo Geber, Federal University of Minas Gerais

Avaliação Mediada por Fluxo da Artéria Braquial de Mulheres Climatéricas Utilizando Valerato de Estradiol e Placebo. Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos vasculares do valerato de estradiol em mulheres climatéricas medidos por avaliação mediada por fluxo da artéria braquial usando ultrassom de alta resolução e comparar com placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A interrupção da secreção de esteroides sexuais que ocorre após a menopausa, determina uma alteração no padrão vascular em vários níveis. Com isso, diversos efeitos colaterais podem surgir e interferir na qualidade de vida e na saúde da mulher. O uso da terapia de reposição hormonal tem contribuído para a melhora desses efeitos. Têm sido observados efeitos vasculares benéficos dos esteroides sexuais em mulheres na pré-menopausa e da terapia de reposição hormonal (TRH) em mulheres climatéricas, nas artérias centrais da retina. O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do valerato de estradiol na dilatação fluxo-mediada da artéria braquial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130100
        • Hospital das Clínicas - Universidade Federal de Minas Gerais

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres sem ciclos menstruais nos últimos 12 meses e hormônio folículo estimulante (FSH)>30 Unidades Internacionais / Litro
  • mulheres saudáveis
  • Mulheres que não faziam uso de drogas com potencial efeito vascular no último 1 ano
  • Mulheres que nunca usaram terapia de reposição hormonal

Critério de exclusão:

  • Fumar
  • Pressão arterial > 160/90 mm Hg.
  • Câncer de mama e ou endométrio
  • História de infarto agudo do miocárdio
  • Diabetes
  • Sangramento vaginal de qualquer origem
  • doença hepática
  • tromboflebite ou distúrbios tromboembólicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes usarão placebo por 30 dias
Medicamento: Placebo
Experimental: Valerato de Estradiol
pacientes usarão valerato de estradiol 1mg/dia durante 30 dias
Medicamento: Valerato de estradiol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dilatação mediada por fluxo da artéria braquial
Prazo: 30 dias após o início do tratamento
30 dias após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Federal University of Minas Gerais

Colaboradores

Fundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas Gerais

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

12 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DILA V E2

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