Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BIBR 1048 i forebyggelse af venøs tromboembolisme hos patienter, der gennemgår primær elektiv total hofteprotesekirurgi

29. august 2018 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Multicenter, åbent, stigende dosisstudie af BIBR 1048 til forebyggelse af venøs tromboembolisme hos patienter, der gennemgår primær elektiv total hofteprotesekirurgi. Bistro I

  • At bestemme det terapeutiske vindue af BIBR 1048 for at vælge doser til yderligere undersøgelser i udviklingsplanen.
  • Et regime to gange dagligt vil blive testet for de fleste dosisniveauer, og administration én gang dagligt vil også blive evalueret, når det er relevant.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

289

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til at gennemgå en primær elektiv total hofteprotese
  • Mand eller kvinde er 18 år eller ældre
  • Patienter, der vejer mindst 40 kg
  • Skriftligt informeret samtykke til studiedeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Blødningsdiatese, konstitutionelle eller erhvervede koagulationsforstyrrelser
  • Større operation eller traumer (f.eks. hoftebrud) inden for de sidste tre måneder. Patienter med tidligere hoftefrakturer forbundet med pladerevisioner til enhver tid vil blive udelukket
  • Hjerte-kar-sygdom inklusive ukontrolleret hypertension på tidspunktet for indskrivning eller historie med myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
  • Enhver historie med hæmoragisk slagtilfælde, intrakraniel eller intraokulær blødning eller cerebrale iskæmiske angreb
  • Kendt historie med dyb venetrombose (DVT)
  • Gastrointestinal eller pulmonal blødning inden for det sidste år
  • Kendt leversygdom aspartat transaminase (AST) eller alanin transaminase (ALT) > 3 x ULN)
  • Kendt nyresygdom (serumkreatinin > 1,5 x ULN)
  • Brug af langvarige antikoagulantia, trombocythæmmende lægemidler eller fibrinolytika inden for 7 dage før hofteproteseoperation (også kontraindiceret i profylakseperioden)
  • Kvinder i den fødedygtige alder
  • Kendt allergi over for røntgenfaste kontrastmidler
  • Kendt trombocytopeni (tidligere blodpladetal under 100.000 celler/mikroliter)
  • Aktiv malign sygdom
  • Aktuel behandling med H2-blokker eller protonpumpehæmmer
  • Nuværende cytostatikabehandling
  • Behandling med et forsøgslægemiddel inden for den seneste måned
  • Amputeret ben
  • Kendt alkohol- eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: BIBR 1048
Stigende doser (i mg) givet to gange dagligt
Medicin: BIBR 1048
Stigende doser (i mg) givet to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden af ​​venøse trombotiske hændelser
Tidsramme: Op til dag 10 efter hofteoperation
Op til dag 10 efter hofteoperation
Ændringer fra baseline i aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT)
Tidsramme: Fra baseline (dag -14 til dag -1 før behandling) til sidste behandlingsdag (op til dag 10)
Fra baseline (dag -14 til dag -1 før behandling) til sidste behandlingsdag (op til dag 10)
Ændringer fra baseline i ecarin-koagulationstid (ECT)
Tidsramme: Fra baseline (dag -14 til dag -1 før behandling) til sidste behandlingsdag (op til dag 10)
Fra baseline (dag -14 til dag -1 før behandling) til sidste behandlingsdag (op til dag 10)
Ændringer fra baseline i thrombintid (TT)
Tidsramme: Fra baseline (dag -14 til dag -1 før behandling) til sidste behandlingsdag (op til dag 10)
Fra baseline (dag -14 til dag -1 før behandling) til sidste behandlingsdag (op til dag 10)
Hyppighed af større blødningshændelser under behandlingsfasen
Tidsramme: Start af behandling (dag 0) indtil afslutning af behandling (op til dag 10)
Start af behandling (dag 0) indtil afslutning af behandling (op til dag 10)
Cpre,ss (plasmakoncentrationer forud for dosis ved steady state)
Tidsramme: baseline og prædosering fra dag 1 til sidste behandlingsdag
baseline og prædosering fra dag 1 til sidste behandlingsdag
Cmax,ss (maksimal plasmakoncentration ved steady state (dag 4))
Tidsramme: Dag 4
Dag 4
Tmax,ss (tid til at nå Cmax,ss)
Tidsramme: baseline, dag 0 før og 4 timer efter, dag 1 til 4 før og 2 timer efter behandling, dag 5 til sidste behandling dag før behandling
baseline, dag 0 før og 4 timer efter, dag 1 til 4 før og 2 timer efter behandling, dag 5 til sidste behandling dag før behandling
CLtot/f (total clearance af lægemiddel fra plasma efter oral administration)
Tidsramme: baseline, dag 0 før og 4 timer efter, dag 1 til 4 før og 2 timer efter behandling, dag 5 til sidste behandling dag før behandling
baseline, dag 0 før og 4 timer efter, dag 1 til 4 før og 2 timer efter behandling, dag 5 til sidste behandling dag før behandling
AUCss (areal under plasmakoncentrationskurven for et doseringsinterval ved steady state)
Tidsramme: baseline, dag 0 før og 4 timer efter, dag 1 til 4 før og 2 timer efter behandling, dag 5 til sidste behandling dag før behandling
baseline, dag 0 før og 4 timer efter, dag 1 til 4 før og 2 timer efter behandling, dag 5 til sidste behandling dag før behandling
PTF (procent peak dal udsving for det sidste doseringsinterval)
Tidsramme: baseline, dag 0 før og 4 timer efter, dag 1 til 4 før og 2 timer efter behandling, dag 5 til sidste behandling dag før behandling
baseline, dag 0 før og 4 timer efter, dag 1 til 4 før og 2 timer efter behandling, dag 5 til sidste behandling dag før behandling
Cmax,ss (maksimal plasmakoncentration ved steady state (dag 4))
Tidsramme: Dag 4 før og 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 14 timer efter behandling
Dag 4 før og 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 14 timer efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Venøs tromboemboli diagnosticeret i opfølgningsperioden
Tidsramme: Op til 6 uger efter operationen (dag 42)
Op til 6 uger efter operationen (dag 42)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2000

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2014

Først opslået (SKØN)

23. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1160.11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøs tromboembolisme

Kliniske forsøg med BIBR 1048

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner