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BIBR 1048 zur Prävention venöser Thromboembolien bei Patienten, die sich einer primären elektiven Hüftgelenksersatzoperation unterziehen

29. August 2018 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Multizentrische, offene Studie mit aufsteigender Dosis von BIBR 1048 zur Prävention venöser Thromboembolien bei Patienten, die sich einer primären elektiven Hüftoperation unterziehen. Bistro I

  • Bestimmung des therapeutischen Fensters von BIBR 1048 zur Auswahl von Dosen für weitere Studien im Entwicklungsplan.
  • Für die meisten Dosierungen wird ein zweimal tägliches Regime getestet, und gegebenenfalls wird auch eine einmal tägliche Verabreichung bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

289

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen ein primärer elektiver Hüfttotalersatz geplant ist
  • Mann oder Frau ab 18 Jahren
  • Patienten mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Blutungsdiathese, konstitutionelle oder erworbene Gerinnungsstörungen
  • Größere Operation oder Trauma (z. Hüftfraktur) innerhalb der letzten drei Monate. Patienten mit früheren Hüftfrakturen im Zusammenhang mit Plattenrevisionen zu irgendeinem Zeitpunkt werden ausgeschlossen
  • Herz-Kreislauf-Erkrankung einschließlich unkontrollierter Hypertonie zum Zeitpunkt der Einschreibung oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate
  • Jegliche Vorgeschichte von hämorrhagischem Schlaganfall, intrakraniellen oder intraokularen Blutungen oder zerebralen ischämischen Attacken
  • Bekannte Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose (TVT)
  • Magen-Darm- oder Lungenblutung innerhalb des letzten Jahres
  • Bekannte Lebererkrankung Aspartat-Transaminase (AST) oder Alanin-Transaminase (ALT) > 3 x ULN)
  • Bekannte Nierenerkrankung (Serumkreatinin > 1,5 x ULN)
  • Anwendung von Langzeit-Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmern oder Fibrinolytika innerhalb von 7 Tagen vor einer Hüftendoprothetik (auch während der Prophylaxe kontraindiziert)
  • Frauen im gebärfähigen Alter
  • Bekannte Allergie gegen röntgendichte Kontrastmittel
  • Bekannte Thrombozytopenie (vorherige Thrombozytenzahl unter 100.000 Zellen/Mikroliter)
  • Aktive bösartige Erkrankung
  • Aktuelle H2-Blocker- oder Protonenpumpenhemmerbehandlung
  • Aktuelle zytostatische Behandlung
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat im letzten Monat
  • Beinamputierter
  • Bekannter Alkohol- oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: BIBR 1048
Aufsteigende Dosen (in mg) zweimal täglich
Arzneimittel: BIBR 1048
Aufsteigende Dosen (in mg) zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate venöser thrombolischer Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum 10. Tag nach einer Hüftoperation
Bis zum 10. Tag nach einer Hüftoperation
Änderungen der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag -14 bis Tag -1 vor der Behandlung) bis zum letzten Behandlungstag (bis Tag 10)
Von der Baseline (Tag -14 bis Tag -1 vor der Behandlung) bis zum letzten Behandlungstag (bis Tag 10)
Änderungen der Ecarin-Gerinnungszeit (ECT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag -14 bis Tag -1 vor der Behandlung) bis zum letzten Behandlungstag (bis Tag 10)
Von der Baseline (Tag -14 bis Tag -1 vor der Behandlung) bis zum letzten Behandlungstag (bis Tag 10)
Änderungen der Thrombinzeit (TT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag -14 bis Tag -1 vor der Behandlung) bis zum letzten Behandlungstag (bis Tag 10)
Von der Baseline (Tag -14 bis Tag -1 vor der Behandlung) bis zum letzten Behandlungstag (bis Tag 10)
Rate schwerer Blutungsereignisse während der Behandlungsphase
Zeitfenster: Behandlungsbeginn (Tag 0) bis Behandlungsende (bis Tag 10)
Behandlungsbeginn (Tag 0) bis Behandlungsende (bis Tag 10)
Cpre,ss (Plasmakonzentrationen vor der Dosierung im Steady State)
Zeitfenster: Baseline und Prädosis von Tag 1 bis zum letzten Behandlungstag
Baseline und Prädosis von Tag 1 bis zum letzten Behandlungstag
Cmax,ss (maximale Plasmakonzentration im Steady State (Tag 4))
Zeitfenster: Tag 4
Tag 4
Tmax,ss (Zeit bis zum Erreichen von Cmax,ss)
Zeitfenster: Baseline, Tag 0 vor und 4 Stunden danach, Tag 1 bis 4 vor und 2 Stunden nach der Behandlung, Tag 5 bis zum letzten Behandlungstag vor der Behandlung
Baseline, Tag 0 vor und 4 Stunden danach, Tag 1 bis 4 vor und 2 Stunden nach der Behandlung, Tag 5 bis zum letzten Behandlungstag vor der Behandlung
CLtot/f (Gesamtclearance des Arzneimittels aus dem Plasma nach oraler Verabreichung)
Zeitfenster: Baseline, Tag 0 vor und 4 Stunden danach, Tag 1 bis 4 vor und 2 Stunden nach der Behandlung, Tag 5 bis zum letzten Behandlungstag vor der Behandlung
Baseline, Tag 0 vor und 4 Stunden danach, Tag 1 bis 4 vor und 2 Stunden nach der Behandlung, Tag 5 bis zum letzten Behandlungstag vor der Behandlung
AUCss (Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve eines Dosierungsintervalls im Steady State)
Zeitfenster: Baseline, Tag 0 vor und 4 Stunden danach, Tag 1 bis 4 vor und 2 Stunden nach der Behandlung, Tag 5 bis zum letzten Behandlungstag vor der Behandlung
Baseline, Tag 0 vor und 4 Stunden danach, Tag 1 bis 4 vor und 2 Stunden nach der Behandlung, Tag 5 bis zum letzten Behandlungstag vor der Behandlung
PTF (Prozent Peak-Trough-Fluktuation für das letzte Dosierungsintervall)
Zeitfenster: Baseline, Tag 0 vor und 4 Stunden danach, Tag 1 bis 4 vor und 2 Stunden nach der Behandlung, Tag 5 bis zum letzten Behandlungstag vor der Behandlung
Baseline, Tag 0 vor und 4 Stunden danach, Tag 1 bis 4 vor und 2 Stunden nach der Behandlung, Tag 5 bis zum letzten Behandlungstag vor der Behandlung
Cmax,ss (maximale Plasmakonzentration im Steady State (Tag 4))
Zeitfenster: Tag 4 vor und 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 14 h nach der Behandlung
Tag 4 vor und 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 14 h nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Während der Nachbeobachtungszeit diagnostizierte venöse Thromboembolie
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach der Operation (Tag 42)
Bis zu 6 Wochen nach der Operation (Tag 42)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2000

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1160.11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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