Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BIBR 1048 в профилактике венозной тромбоэмболии у пациентов, перенесших первичную плановую операцию тотального эндопротезирования тазобедренного сустава

29 августа 2018 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Многоцентровое открытое исследование с возрастающей дозой BIBR 1048 в профилактике венозной тромбоэмболии у пациентов, перенесших первичную плановую операцию по полной замене тазобедренного сустава. Бистро I

  • Определить терапевтическое окно BIBR 1048 с целью выбора доз для дальнейших исследований в плане разработки.
  • Режим приема два раза в день будет протестирован для большинства уровней доз, и при необходимости также будет оцениваться режим приема один раз в день.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

289

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым запланировано первичное плановое тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
  • Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше
  • Пациенты с массой тела не менее 40 кг
  • Письменное информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Геморрагический диатез, конституциональные или приобретенные нарушения свертывания крови
  • Обширное хирургическое вмешательство или травма (например, перелом бедра) в течение последних трех месяцев. Пациенты с предыдущими переломами бедра, связанными с ревизией пластины в любое время, будут исключены.
  • Сердечно-сосудистые заболевания, включая неконтролируемую гипертензию на момент включения в исследование или инфаркт миокарда в анамнезе в течение последних 6 месяцев.
  • Любой геморрагический инсульт, внутричерепное или внутриглазное кровотечение или церебральные ишемические атаки в анамнезе
  • Известная история тромбоза глубоких вен (ТГВ)
  • Желудочно-кишечные или легочные кровотечения в течение последнего года
  • Известное заболевание печени Аспартаттрансаминаза (АСТ) или аланинтрансаминаза (АЛТ) > 3 x ВГН)
  • Известное заболевание почек (креатинин сыворотки > 1,5 x ULN)
  • Использование антикоагулянтов, антитромбоцитарных препаратов или фибринолитиков длительного действия в течение 7 дней до операции по замене тазобедренного сустава (также противопоказано в период профилактики)
  • Женщины детородного возраста
  • Известная аллергия на рентгеноконтрастные вещества
  • Известная тромбоцитопения (ранее количество тромбоцитов ниже 100 000 клеток/мкл)
  • Активное злокачественное заболевание
  • Текущее лечение блокаторами H2 или ингибиторами протонной помпы
  • Текущее цитостатическое лечение
  • Лечение исследуемым препаратом в течение последнего месяца
  • ампутированная нога
  • Известное злоупотребление алкоголем или наркотиками

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: БИБР 1048
Возрастающие дозы (в мг) два раза в день
Лекарство: БИБР 1048
Возрастающие дозы (в мг) два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота венозных тромботических событий
Временное ограничение: До 10-го дня после операции на бедре
До 10-го дня после операции на бедре
Изменения активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня (день -14 до дня -1 перед лечением) до последнего дня лечения (до 10 дня)
От исходного уровня (день -14 до дня -1 перед лечением) до последнего дня лечения (до 10 дня)
Изменения по сравнению с исходным уровнем времени свертывания экарина (ЕСТ)
Временное ограничение: От исходного уровня (день -14 до дня -1 перед лечением) до последнего дня лечения (до 10 дня)
От исходного уровня (день -14 до дня -1 перед лечением) до последнего дня лечения (до 10 дня)
Изменения тромбинового времени (ТВ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня (день -14 до дня -1 перед лечением) до последнего дня лечения (до 10 дня)
От исходного уровня (день -14 до дня -1 перед лечением) до последнего дня лечения (до 10 дня)
Частота крупных кровотечений на этапе лечения
Временное ограничение: Начало лечения (0-й день) до окончания лечения (до 10-го дня)
Начало лечения (0-й день) до окончания лечения (до 10-го дня)
Cpre,ss (концентрации в плазме до дозы в равновесном состоянии)
Временное ограничение: исходный уровень и предварительная доза с 1-го дня до последнего дня лечения
исходный уровень и предварительная доза с 1-го дня до последнего дня лечения
Cmax,ss (максимальная концентрация в плазме в равновесном состоянии (4-й день))
Временное ограничение: День 4
День 4
Tmax,ss (время достижения Cmax,ss)
Временное ограничение: исходный уровень, с 0-го дня до и через 4 часа после, с 1-го по 4-й день до и через 2 часа после лечения, с 5-го дня до последнего дня лечения за день до лечения
исходный уровень, с 0-го дня до и через 4 часа после, с 1-го по 4-й день до и через 2 часа после лечения, с 5-го дня до последнего дня лечения за день до лечения
CLtot/f (общий клиренс препарата из плазмы после приема внутрь)
Временное ограничение: исходный уровень, с 0-го дня до и через 4 часа после, с 1-го по 4-й день до и через 2 часа после лечения, с 5-го дня до последнего дня лечения за день до лечения
исходный уровень, с 0-го дня до и через 4 часа после, с 1-го по 4-й день до и через 2 часа после лечения, с 5-го дня до последнего дня лечения за день до лечения
AUCss (площадь под кривой концентрации в плазме одного интервала дозирования в равновесном состоянии)
Временное ограничение: исходный уровень, с 0-го дня до и через 4 часа после, с 1-го по 4-й день до и через 2 часа после лечения, с 5-го дня до последнего дня лечения за день до лечения
исходный уровень, с 0-го дня до и через 4 часа после, с 1-го по 4-й день до и через 2 часа после лечения, с 5-го дня до последнего дня лечения за день до лечения
PTF (процентное пиковое колебание для последнего интервала дозирования)
Временное ограничение: исходный уровень, с 0-го дня до и через 4 часа после, с 1-го по 4-й день до и через 2 часа после лечения, с 5-го дня до последнего дня лечения за день до лечения
исходный уровень, с 0-го дня до и через 4 часа после, с 1-го по 4-й день до и через 2 часа после лечения, с 5-го дня до последнего дня лечения за день до лечения
Cmax,ss (максимальная концентрация в плазме в равновесном состоянии (4-й день))
Временное ограничение: 4-й день до и 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 14 ч после лечения
4-й день до и 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 14 ч после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Венозная тромбоэмболия, диагностированная в периоде наблюдения
Временное ограничение: До 6 недель после операции (42-й день)
До 6 недель после операции (42-й день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2000 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1160.11

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БИБР 1048

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться