Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BIBR 1048 w zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej u pacjentów poddawanych pierwotnej elektywnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego

29 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Wieloośrodkowe, otwarte badanie z rosnącą dawką BIBR 1048 w zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej u pacjentów poddawanych pierwotnej planowej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego. Bistro I

  • Określenie okna terapeutycznego BIBR 1048 w celu doboru dawek do dalszych badań w planie rozwojowym.
  • Schemat podawania dwa razy dziennie zostanie przetestowany dla większości poziomów dawek, a podawanie raz dziennie również zostanie ocenione, gdy będzie to właściwe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

289

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których zaplanowano pierwotną planową całkowitą alloplastykę stawu biodrowego
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starszych
  • Pacjenci o masie ciała co najmniej 40 kg
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Skaza krwotoczna, wrodzone lub nabyte zaburzenia krzepnięcia
  • Poważna operacja lub uraz (np. złamanie szyjki kości udowej) w ciągu ostatnich trzech miesięcy. Pacjenci z wcześniejszymi złamaniami szyjki kości udowej związanymi z rewizją płytki w dowolnym momencie zostaną wykluczeni
  • Choroba sercowo-naczyniowa, w tym niekontrolowane nadciśnienie w momencie włączenia do badania lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Jakakolwiek historia udaru krwotocznego, krwawienia wewnątrzczaszkowego lub wewnątrzgałkowego lub ataków niedokrwiennych mózgu
  • Znana historia zakrzepicy żył głębokich (DVT)
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego lub płuc w ciągu ostatniego roku
  • Znana choroba wątroby Transaminaza asparaginianowa (AspAT) lub transaminaza alaninowa (ALT) > 3 x GGN)
  • Znana choroba nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 x GGN)
  • Stosowanie długoterminowych leków przeciwkrzepliwych, przeciwpłytkowych lub fibrynolitycznych w ciągu 7 dni przed operacją endoprotezoplastyki stawu biodrowego (również przeciwwskazane w okresie profilaktyki)
  • Kobiety w wieku rozrodczym
  • Znana alergia na nieprzepuszczające promieni rentgenowskich środki kontrastowe
  • Znana małopłytkowość (liczba płytek krwi poniżej 100 000 komórek/mikrolitr)
  • Aktywna choroba nowotworowa
  • Obecne leczenie blokerem H2 lub inhibitorem pompy protonowej
  • Obecne leczenie cytostatyczne
  • Leczenie badanym lekiem w ciągu ostatniego miesiąca
  • Amputacja nogi
  • Znane nadużywanie alkoholu lub narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: BIBR 1048
Rosnące dawki (w mg) podawane dwa razy na dobę
Lek: BIBR 1048
Rosnące dawki (w mg) podawane dwa razy na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość żylnych incydentów zakrzepowych
Ramy czasowe: Do 10 dnia po operacji stawu biodrowego
Do 10 dnia po operacji stawu biodrowego
Zmiany w stosunku do wartości początkowej czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (dzień -14 do dnia -1 przed leczeniem) do ostatniego dnia leczenia (do dnia 10)
Od wizyty początkowej (dzień -14 do dnia -1 przed leczeniem) do ostatniego dnia leczenia (do dnia 10)
Zmiany czasu krzepnięcia ekaryny (ECT) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (dzień -14 do dnia -1 przed leczeniem) do ostatniego dnia leczenia (do dnia 10)
Od wizyty początkowej (dzień -14 do dnia -1 przed leczeniem) do ostatniego dnia leczenia (do dnia 10)
Zmiany czasu trombinowego (TT) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (dzień -14 do dnia -1 przed leczeniem) do ostatniego dnia leczenia (do dnia 10)
Od wizyty początkowej (dzień -14 do dnia -1 przed leczeniem) do ostatniego dnia leczenia (do dnia 10)
Częstość poważnych krwawień podczas fazy leczenia
Ramy czasowe: Początek leczenia (dzień 0) do końca leczenia (do dnia 10)
Początek leczenia (dzień 0) do końca leczenia (do dnia 10)
Cpre,ss (stężenia w osoczu przed podaniem dawki w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: linii podstawowej i przed podaniem dawki od dnia 1 do ostatniego dnia leczenia
linii podstawowej i przed podaniem dawki od dnia 1 do ostatniego dnia leczenia
Cmax,ss (maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (dzień 4))
Ramy czasowe: Dzień 4
Dzień 4
Tmax,ss (czas do osiągnięcia Cmax,ss)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, dzień 0 przed i 4 godziny po, dzień 1 do 4 przed i 2 godziny po leczeniu, dzień 5 do ostatniego dnia leczenia dzień przed leczeniem
linia wyjściowa, dzień 0 przed i 4 godziny po, dzień 1 do 4 przed i 2 godziny po leczeniu, dzień 5 do ostatniego dnia leczenia dzień przed leczeniem
CLtot/f (całkowity klirens leku z osocza po podaniu doustnym)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, dzień 0 przed i 4 godziny po, dzień 1 do 4 przed i 2 godziny po leczeniu, dzień 5 do ostatniego dnia leczenia dzień przed leczeniem
linia wyjściowa, dzień 0 przed i 4 godziny po, dzień 1 do 4 przed i 2 godziny po leczeniu, dzień 5 do ostatniego dnia leczenia dzień przed leczeniem
AUCss (pole pod krzywą stężenia w osoczu dla jednego odstępu między kolejnymi dawkami w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, dzień 0 przed i 4 godziny po, dzień 1 do 4 przed i 2 godziny po leczeniu, dzień 5 do ostatniego dnia leczenia dzień przed leczeniem
linia wyjściowa, dzień 0 przed i 4 godziny po, dzień 1 do 4 przed i 2 godziny po leczeniu, dzień 5 do ostatniego dnia leczenia dzień przed leczeniem
PTF (procent fluktuacji wartości szczytowej dla ostatniego interwału dawkowania)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, dzień 0 przed i 4 godziny po, dzień 1 do 4 przed i 2 godziny po leczeniu, dzień 5 do ostatniego dnia leczenia dzień przed leczeniem
linia wyjściowa, dzień 0 przed i 4 godziny po, dzień 1 do 4 przed i 2 godziny po leczeniu, dzień 5 do ostatniego dnia leczenia dzień przed leczeniem
Cmax,ss (maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (dzień 4))
Ramy czasowe: Dzień 4 przed i 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 14 h po zabiegu
Dzień 4 przed i 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 14 h po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa rozpoznana w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po zabiegu (dzień 42)
Do 6 tygodni po zabiegu (dzień 42)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2000

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1160.11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BIBR 1048

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj