Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BIBR 1048 a vénás thromboembolia megelőzésében elsődleges, elektív csípőprotézis műtéten áteső betegeknél

2018. augusztus 29. frissítette: Boehringer Ingelheim

A BIBR 1048 multicentrikus, nyílt, növekvő dózisú vizsgálata a vénás thromboembolia megelőzésében elsődleges, elektív csípőprotézis műtéten áteső betegeknél. Bisztró I

  • A BIBR 1048 terápiás ablakának meghatározása a fejlesztési tervben szereplő további vizsgálatokhoz szükséges dózisok kiválasztása érdekében.
  • A napi kétszeri adagolást a legtöbb dózisszintre tesztelik, és adott esetben a napi egyszeri adagolást is értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

289

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elsődleges, elektív teljes csípőprotézisre tervezett betegek
  • Férfi 18 éves vagy idősebb nő
  • Legalább 40 kg testtömegű betegek
  • A tanulmányban való részvételhez írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Vérzéses diatézis, alkotmányos vagy szerzett véralvadási zavarok
  • Nagy műtét vagy trauma (pl. csípőtörés) az elmúlt három hónapban. Azokat a betegeket, akiknél korábban csípőtörést szenvedtek a lemezek felülvizsgálatával kapcsolatban, kizárásra kerülnek
  • Szív- és érrendszeri betegség, beleértve a nem kontrollált magas vérnyomást a felvétel időpontjában vagy szívizominfarktus az elmúlt 6 hónapban
  • Bármilyen anamnézisben szereplő vérzéses stroke, intracranialis vagy intraokuláris vérzés vagy agyi ischaemiás roham
  • Ismert mélyvénás trombózis (DVT)
  • Emésztőrendszeri vagy tüdővérzés az elmúlt évben
  • Ismert májbetegség Aszpartát-transzamináz (AST) vagy alanin-transzamináz (ALT) > 3x ULN
  • Ismert vesebetegség (szérum kreatinin > 1,5 x ULN)
  • Hosszú távú véralvadásgátló, vérlemezke-gátló szerek vagy fibrinolitikumok alkalmazása a csípőprotézis előtti 7 napon belül (a profilaxis időszakában is ellenjavallt)
  • Fogamzóképes korú nők
  • Ismert allergia a radiopaque kontrasztanyagra
  • Ismert thrombocytopenia (korábbi vérlemezkeszám 100 000 sejt/mikroliter alatt)
  • Aktív rosszindulatú betegség
  • Jelenlegi H2-blokkoló vagy protonpumpa-gátló kezelés
  • Jelenlegi citosztatikus kezelés
  • Kezelés vizsgálati gyógyszerrel az elmúlt hónapban
  • Láb amputált
  • Ismert alkohol- vagy kábítószer-visszaélés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: BIBR 1048
Növekvő adagok (mg-ban) naponta kétszer
Drog: BIBR 1048
Növekvő adagok (mg-ban) naponta kétszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vénás trombotikus események aránya
Időkeret: A csípőműtétet követő 10. napig
A csípőműtétet követő 10. napig
Az aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) változásai az alapvonalhoz képest
Időkeret: A kiindulási állapottól (-14. naptól -1. napig a kezelés előtt) a kezelés utolsó napjáig (10. napig)
A kiindulási állapottól (-14. naptól -1. napig a kezelés előtt) a kezelés utolsó napjáig (10. napig)
Az ecarin alvadási idő (ECT) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: A kiindulási állapottól (-14. naptól -1. napig a kezelés előtt) a kezelés utolsó napjáig (10. napig)
A kiindulási állapottól (-14. naptól -1. napig a kezelés előtt) a kezelés utolsó napjáig (10. napig)
Változások az alapvonalhoz képest a trombinidőben (TT)
Időkeret: A kiindulási állapottól (-14. naptól -1. napig a kezelés előtt) a kezelés utolsó napjáig (10. napig)
A kiindulási állapottól (-14. naptól -1. napig a kezelés előtt) a kezelés utolsó napjáig (10. napig)
A súlyos vérzéses események aránya a kezelési szakaszban
Időkeret: A kezelés kezdete (0. nap) a kezelés végéig (10. napig)
A kezelés kezdete (0. nap) a kezelés végéig (10. napig)
Cpre,ss (adagolás előtti plazmakoncentráció egyensúlyi állapotban)
Időkeret: kiindulási és predózist az 1. naptól az utolsó kezelési napig
kiindulási és predózist az 1. naptól az utolsó kezelési napig
Cmax,ss (maximális plazmakoncentráció egyensúlyi állapotban (4. nap))
Időkeret: 4. nap
4. nap
Tmax,ss (Cmax,ss eléréséhez szükséges idő)
Időkeret: kiindulási állapot, 0. nap a kezelés előtt és 4 óra után, 1-4. nap a kezelés előtt és 2 óra után, 5. nap a kezelés előtti utolsó kezelési nap
kiindulási állapot, 0. nap a kezelés előtt és 4 óra után, 1-4. nap a kezelés előtt és 2 óra után, 5. nap a kezelés előtti utolsó kezelési nap
CLtot/f (a gyógyszer teljes kiürülése a plazmából orális adagolás után)
Időkeret: kiindulási állapot, 0. nap a kezelés előtt és 4 óra után, 1-4. nap a kezelés előtt és 2 óra után, 5. nap a kezelés előtti utolsó kezelési nap
kiindulási állapot, 0. nap a kezelés előtt és 4 óra után, 1-4. nap a kezelés előtt és 2 óra után, 5. nap a kezelés előtti utolsó kezelési nap
AUCss (egy adagolási intervallum plazmakoncentrációs görbéje alatti terület egyensúlyi állapotban)
Időkeret: kiindulási állapot, 0. nap a kezelés előtt és 4 óra után, 1-4. nap a kezelés előtt és 2 óra után, 5. nap a kezelés előtti utolsó kezelési nap
kiindulási állapot, 0. nap a kezelés előtt és 4 óra után, 1-4. nap a kezelés előtt és 2 óra után, 5. nap a kezelés előtti utolsó kezelési nap
PTF (az utolsó adagolási intervallum csúcs ingadozásának százalékos értéke)
Időkeret: kiindulási állapot, 0. nap a kezelés előtt és 4 óra után, 1-4. nap a kezelés előtt és 2 óra után, 5. nap a kezelés előtti utolsó kezelési nap
kiindulási állapot, 0. nap a kezelés előtt és 4 óra után, 1-4. nap a kezelés előtt és 2 óra után, 5. nap a kezelés előtti utolsó kezelési nap
Cmax,ss (maximális plazmakoncentráció egyensúlyi állapotban (4. nap))
Időkeret: 4. nap a kezelés előtt és 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 14 órával a kezelés után
4. nap a kezelés előtt és 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 14 órával a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A követési időszakban diagnosztizált vénás thromboembolia
Időkeret: Legfeljebb 6 héttel a műtét után (42. nap)
Legfeljebb 6 héttel a műtét után (42. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2001. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1160.11

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vénás thromboembolia

Klinikai vizsgálatok a BIBR 1048

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel