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BIBR 1048은 1차 선택적 고관절 전치환술을 받는 환자의 정맥 혈전색전증 예방에

2018년 8월 29일 업데이트: Boehringer Ingelheim

1차 선택적 고관절 전치환술을 받는 환자의 정맥 혈전색전증 예방에 대한 BIBR 1048의 다기관, 공개 라벨, 용량 상승 연구. 비스트로 I

  • 개발 계획에서 추가 연구를 위한 용량을 선택하기 위해 BIBR 1048의 치료 범위를 결정합니다.
  • 1일 2회 요법이 대부분의 용량 수준에 대해 시험될 것이며 1일 1회 투여도 적절한 경우 평가될 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

289

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1차 선택적 고관절 전치환술을 받을 예정인 환자
  • 여성의 남성이 18세 이상인 것
  • 체중이 40kg 이상인 환자
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서

제외 기준:

  • 출혈 체질, 체질 또는 후천성 응고 장애
  • 대수술 또는 외상(예: 고관절 골절) 최근 3개월 이내. 언제든지 플레이트 수정과 관련된 이전 고관절 골절이 있는 환자는 제외됩니다.
  • 등록 당시 조절되지 않는 고혈압을 포함한 심혈관 질환 또는 지난 6개월 이내에 심근 경색 병력
  • 출혈성 뇌졸중, 두개내출혈 또는 안내출혈 또는 뇌허혈 발작의 병력
  • 심부 정맥 혈전증(DVT)의 알려진 병력
  • 지난 1년 이내의 위장관 또는 폐출혈
  • 알려진 간 질환 Aspartate transaminase(AST) 또는 Alanine transaminase(ALT) > 3 x ULN)
  • 알려진 신장 질환(혈청 크레아티닌 > 1.5 x ULN)
  • 고관절 치환술 전 7일 이내 장기간 항응고제, 항혈소판제, 섬유소용해제 사용(또한 예방기간 동안 금기)
  • 가임 여성
  • 방사선 불투과성 조영제에 대한 알려진 알레르기
  • 알려진 혈소판 감소증(이전 혈소판 수가 100,000개 세포/마이크로리터 미만)
  • 활성 악성 질환
  • 현재 H2 차단제 또는 양성자 펌프 억제제 치료
  • 현재 세포증식억제 치료
  • 지난달에 시험약으로 치료
  • 다리 절단 환자
  • 알려진 알코올 또는 약물 남용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비브르 1048
1일 2회 증량 투여량(mg)
의약품: 비브르 1048
1일 2회 증량 투여량(mg)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
정맥 혈전 사건의 비율
기간: 고관절 수술 후 10일까지
고관절 수술 후 10일까지
활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(치료 전 -14일에서 -1일)부터 치료 마지막 날까지(최대 10일)
기준선(치료 전 -14일에서 -1일)부터 치료 마지막 날까지(최대 10일)
에카린 응고 시간(ECT)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(치료 전 -14일에서 -1일)부터 치료 마지막 날까지(최대 10일)
기준선(치료 전 -14일에서 -1일)부터 치료 마지막 날까지(최대 10일)
트롬빈 시간(TT)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(치료 전 -14일에서 -1일)부터 치료 마지막 날까지(최대 10일)
기준선(치료 전 -14일에서 -1일)부터 치료 마지막 날까지(최대 10일)
치료 단계 중 주요 출혈 사건의 비율
기간: 치료 시작(0일)부터 치료 종료(최대 10일)까지
치료 시작(0일)부터 치료 종료(최대 10일)까지
Cpre,ss(정상 상태에서 투약 전 혈장 농도)
기간: 1일부터 마지막 ​​치료일까지 기준선 및 투여 전
1일부터 마지막 ​​치료일까지 기준선 및 투여 전
Cmax,ss(정상 상태에서 최대 혈장 농도(4일))
기간: 4일차
4일차
Tmax,ss(Cmax,ss에 도달하는 시간)
기간: 기준선, 0일 전 및 4시간 후, 1일 내지 4일 전 및 2시간 후, 5일 내지 마지막 치료일 전
기준선, 0일 전 및 4시간 후, 1일 내지 4일 전 및 2시간 후, 5일 내지 마지막 치료일 전
CLtot/f(경구 투여 후 혈장에서 약물의 총 청소율)
기간: 기준선, 0일 전 및 4시간 후, 1일 내지 4일 전 및 2시간 후, 5일 내지 마지막 치료일 전
기준선, 0일 전 및 4시간 후, 1일 내지 4일 전 및 2시간 후, 5일 내지 마지막 치료일 전
AUCss(정상 상태에서 한 투여 간격의 혈장 농도 곡선 아래 면적)
기간: 기준선, 0일 전 및 4시간 후, 1일 내지 4일 전 및 2시간 후, 5일 내지 마지막 치료일 전
기준선, 0일 전 및 4시간 후, 1일 내지 4일 전 및 2시간 후, 5일 내지 마지막 치료일 전
PTF(마지막 투약 간격에 대한 퍼센트 피크 최저 변동)
기간: 기준선, 0일 전 및 4시간 후, 1일 내지 4일 전 및 2시간 후, 5일 내지 마지막 치료일 전
기준선, 0일 전 및 4시간 후, 1일 내지 4일 전 및 2시간 후, 5일 내지 마지막 치료일 전
Cmax,ss(정상 상태에서 최대 혈장 농도(4일))
기간: 치료 4일 전 및 치료 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 14시간 후
치료 4일 전 및 치료 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 14시간 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
추적 기간 동안 진단된 정맥 혈전색전증
기간: 수술 후 최대 6주(42일)
수술 후 최대 6주(42일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2001년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 20일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1160.11

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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