BIBR 1048 による一次選択的股関節全置換術を受ける患者の静脈血栓塞栓症の予防
2018年8月29日 更新者：Boehringer Ingelheim
一次選択的人工股関節全置換術を受ける患者における静脈血栓塞栓症の予防における BIBR 1048 の多施設、非盲検、漸増用量研究。ビストロⅠ
- 開発計画におけるさらなる研究のための用量を選択するために、BIBR 1048 の治療域を決定すること。
- ほとんどの用量レベルで 1 日 2 回のレジメンがテストされ、必要に応じて 1 日 1 回の投与も評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
289
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -一次選択的股関節全置換術を受ける予定の患者
- 18歳以上の男性または女性
- 体重が40kg以上の患者
- -研究参加のための書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 出血素因、体質または後天性凝固障害
- 大手術または外傷 (例: 過去 3 か月以内の股関節骨折）。 いつでもプレートの修正に関連する以前の股関節骨折のある患者は除外されます
- -登録時の制御されていない高血圧を含む心血管疾患または過去6か月以内の心筋梗塞の病歴
- -出血性脳卒中、頭蓋内または眼内出血、または脳虚血発作の病歴
- -深部静脈血栓症（DVT）の既知の病歴
- -昨年以内の消化管または肺出血
- 既知の肝疾患 アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) またはアラニントランスアミナーゼ (ALT) > 3 x ULN)
- -既知の腎疾患（血清クレアチニン> 1.5 x ULN）
- 股関節置換術前7日以内の抗凝固薬、抗血小板薬、または線溶薬の長期使用（予防期間中も禁忌）
- 妊娠可能な女性
- -放射線不透過性造影剤に対する既知のアレルギー
- -既知の血小板減少症（以前の血小板数が100,000細胞/マイクロリットル未満）
- 活動性悪性疾患
- 現在の H2 ブロッカーまたはプロトンポンプ阻害剤治療
- 現在の細胞増殖抑制治療
- 過去 1 か月以内の治験薬による治療
- 脚切断者
- 既知のアルコールまたは薬物乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビブラ 1048
1 日 2 回の漸増用量 (mg)
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1 日 2 回の漸増用量 (mg)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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静脈血栓症の発生率
時間枠：股関節手術後 10 日目まで
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股関節手術後 10 日目まで
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活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（治療前の-14日目から-1日目）から治療の最終日まで（10日目まで）
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ベースライン（治療前の-14日目から-1日目）から治療の最終日まで（10日目まで）
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エカリン凝固時間（ECT）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（治療前の-14日目から-1日目）から治療の最終日まで（10日目まで）
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ベースライン（治療前の-14日目から-1日目）から治療の最終日まで（10日目まで）
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トロンビン時間 (TT) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（治療前の-14日目から-1日目）から治療の最終日まで（10日目まで）
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ベースライン（治療前の-14日目から-1日目）から治療の最終日まで（10日目まで）
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治療期間中の大出血イベントの発生率
時間枠：治療開始（0日目）から治療終了まで（10日目まで）
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治療開始（0日目）から治療終了まで（10日目まで）
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Cpre,ss (定常状態での投与前の血漿濃度)
時間枠：1日目から最後の治療日までのベースラインおよび投与前
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1日目から最後の治療日までのベースラインおよび投与前
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Cmax,ss (定常状態 (4 日目) での最大血漿濃度)
時間枠：4日目
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4日目
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Tmax,ss (Cmax,ss 到達時間)
時間枠：ベースライン、0日目および4時間後、1日目から4日目および2時間後、5日目から最後の治療日まで
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ベースライン、0日目および4時間後、1日目から4日目および2時間後、5日目から最後の治療日まで
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CLtot/f (経口投与後の血漿からの薬物の総クリアランス)
時間枠：ベースライン、0日目および4時間後、1日目から4日目および2時間後、5日目から最後の治療日まで
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ベースライン、0日目および4時間後、1日目から4日目および2時間後、5日目から最後の治療日まで
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AUCss (定常状態での 1 回の投与間隔の血漿濃度曲線下面積)
時間枠：ベースライン、0日目および4時間後、1日目から4日目および2時間後、5日目から最後の治療日まで
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ベースライン、0日目および4時間後、1日目から4日目および2時間後、5日目から最後の治療日まで
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PTF (最後の投与間隔のピークトラフ変動率)
時間枠：ベースライン、0日目および4時間後、1日目から4日目および2時間後、5日目から最後の治療日まで
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ベースライン、0日目および4時間後、1日目から4日目および2時間後、5日目から最後の治療日まで
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Cmax,ss (定常状態 (4 日目) での最大血漿濃度)
時間枠：治療前4日目および治療後0.5、1、2、4、8、12、14時間
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治療前4日目および治療後0.5、1、2、4、8、12、14時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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-フォローアップ期間中に診断された静脈血栓塞栓症
時間枠：手術後6週間まで（42日目）
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手術後6週間まで（42日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年10月1日
一次修了 (実際)
2001年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月29日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。