BIBR 1048 nella prevenzione del tromboembolismo venoso nei pazienti sottoposti a chirurgia primaria elettiva di sostituzione totale dell'anca
29 agosto 2018 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Studio multicentrico, in aperto, a dose crescente di BIBR 1048 nella prevenzione del tromboembolismo venoso in pazienti sottoposti a chirurgia primaria di sostituzione totale dell'anca elettiva. Bistrot I
- Determinare la finestra terapeutica di BIBR 1048 al fine di selezionare le dosi per ulteriori studi nel piano di sviluppo.
- Il regime due volte al giorno sarà testato per la maggior parte dei livelli di dose e, se del caso, sarà valutata anche la somministrazione una volta al giorno.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
289
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti programmati per sottoporsi a una sostituzione totale dell'anca elettiva primaria
- Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti che pesano almeno 40 kg
- Consenso informato scritto per la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Diatesi emorragiche, disturbi della coagulazione costituzionali o acquisiti
- Chirurgia maggiore o trauma (ad es. frattura dell'anca) negli ultimi tre mesi. Saranno esclusi i pazienti con precedenti fratture dell'anca associate a revisioni della placca in qualsiasi momento
- Malattie cardiovascolari inclusa ipertensione incontrollata al momento dell'arruolamento o anamnesi di infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
- Qualsiasi storia di ictus emorragico, sanguinamento intracranico o intraoculare o attacchi ischemici cerebrali
- Storia nota di trombosi venosa profonda (TVP)
- Sanguinamento gastrointestinale o polmonare nell'ultimo anno
- Malattia epatica nota Aspartato transaminasi (AST) o alanina transaminasi (ALT) > 3 x ULN)
- Malattia renale nota (creatinina sierica > 1,5 x ULN)
- Uso di anticoagulanti a lungo termine, farmaci antipiastrinici o fibrinolitici nei 7 giorni precedenti l'intervento di sostituzione dell'anca (controindicato anche durante il periodo di profilassi)
- Donne in età fertile
- Allergia nota ai mezzi di contrasto radiopachi
- Trombocitopenia nota (precedente conta piastrinica inferiore a 100.000 cellule/microlitro)
- Malattia maligna attiva
- Attuale trattamento con bloccanti H2 o inibitori della pompa protonica
- Attuale trattamento citostatico
- Trattamento con un farmaco sperimentale nell'ultimo mese
- Amputato della gamba
- Abuso noto di alcol o droghe
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: BIBR 1048
Dosi crescenti (in mg) somministrate due volte al giorno
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Dosi crescenti (in mg) somministrate due volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di eventi trombolici venosi
Lasso di tempo: Fino al giorno 10 dopo l'intervento chirurgico all'anca
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Fino al giorno 10 dopo l'intervento chirurgico all'anca
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Variazioni rispetto al basale del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT)
Lasso di tempo: Dal basale (dal giorno -14 al giorno -1 prima del trattamento) fino all'ultimo giorno di trattamento (fino al giorno 10)
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Dal basale (dal giorno -14 al giorno -1 prima del trattamento) fino all'ultimo giorno di trattamento (fino al giorno 10)
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Variazioni rispetto al basale nel tempo di coagulazione dell'ecarina (ECT)
Lasso di tempo: Dal basale (dal giorno -14 al giorno -1 prima del trattamento) fino all'ultimo giorno di trattamento (fino al giorno 10)
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Dal basale (dal giorno -14 al giorno -1 prima del trattamento) fino all'ultimo giorno di trattamento (fino al giorno 10)
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Variazioni rispetto al basale del tempo di trombina (TT)
Lasso di tempo: Dal basale (dal giorno -14 al giorno -1 prima del trattamento) fino all'ultimo giorno di trattamento (fino al giorno 10)
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Dal basale (dal giorno -14 al giorno -1 prima del trattamento) fino all'ultimo giorno di trattamento (fino al giorno 10)
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Tasso di eventi di sanguinamento maggiore durante la fase di trattamento
Lasso di tempo: Inizio del trattamento (giorno 0) fino alla fine del trattamento (fino al giorno 10)
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Inizio del trattamento (giorno 0) fino alla fine del trattamento (fino al giorno 10)
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Cpre,ss (concentrazioni plasmatiche pre-dose allo stato stazionario)
Lasso di tempo: basale e pre-dose dal giorno 1 all'ultimo giorno di trattamento
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basale e pre-dose dal giorno 1 all'ultimo giorno di trattamento
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Cmax,ss (concentrazione plasmatica massima allo stato stazionario (giorno 4))
Lasso di tempo: Giorno 4
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Giorno 4
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Tmax,ss (tempo per raggiungere Cmax,ss)
Lasso di tempo: basale, giorno 0 prima e 4 ore dopo, giorno da 1 a 4 prima e 2 ore dopo il trattamento, giorno 5 fino all'ultimo giorno di trattamento prima del trattamento
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basale, giorno 0 prima e 4 ore dopo, giorno da 1 a 4 prima e 2 ore dopo il trattamento, giorno 5 fino all'ultimo giorno di trattamento prima del trattamento
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CLtot/f (clearance totale del farmaco dal plasma dopo somministrazione orale)
Lasso di tempo: basale, giorno 0 prima e 4 ore dopo, giorno da 1 a 4 prima e 2 ore dopo il trattamento, giorno 5 fino all'ultimo giorno di trattamento prima del trattamento
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basale, giorno 0 prima e 4 ore dopo, giorno da 1 a 4 prima e 2 ore dopo il trattamento, giorno 5 fino all'ultimo giorno di trattamento prima del trattamento
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AUCss (area sotto la curva della concentrazione plasmatica di un intervallo di dosaggio allo stato stazionario)
Lasso di tempo: basale, giorno 0 prima e 4 ore dopo, giorno da 1 a 4 prima e 2 ore dopo il trattamento, giorno 5 fino all'ultimo giorno di trattamento prima del trattamento
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basale, giorno 0 prima e 4 ore dopo, giorno da 1 a 4 prima e 2 ore dopo il trattamento, giorno 5 fino all'ultimo giorno di trattamento prima del trattamento
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PTF (percentuale di fluttuazione minima del picco per l'ultimo intervallo di dosaggio)
Lasso di tempo: basale, giorno 0 prima e 4 ore dopo, giorno da 1 a 4 prima e 2 ore dopo il trattamento, giorno 5 fino all'ultimo giorno di trattamento prima del trattamento
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basale, giorno 0 prima e 4 ore dopo, giorno da 1 a 4 prima e 2 ore dopo il trattamento, giorno 5 fino all'ultimo giorno di trattamento prima del trattamento
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Cmax,ss (concentrazione plasmatica massima allo stato stazionario (giorno 4))
Lasso di tempo: Giorno 4 prima e 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 14 ore dopo il trattamento
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Giorno 4 prima e 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 14 ore dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tromboembolia venosa diagnosticata durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico (giorno 42)
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Fino a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico (giorno 42)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2000
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2001
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 giugno 2014
Primo Inserito (STIMA)
23 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
31 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1160.11
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su BIBR 1048
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