BIBR 1048 en la prevención de tromboembolismo venoso en pacientes sometidos a cirugía de reemplazo total de cadera primaria electiva
29 de agosto de 2018 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Estudio multicéntrico, abierto, de dosis ascendente de BIBR 1048 en la prevención de la tromboembolia venosa en pacientes sometidos a cirugía de reemplazo total de cadera primaria electiva. bistró yo
- Determinar la ventana terapéutica de BIBR 1048 para seleccionar dosis para estudios posteriores en el plan de desarrollo.
- El régimen dos veces al día se probará para la mayoría de los niveles de dosis y también se evaluará la administración una vez al día cuando corresponda.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
289
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para someterse a un reemplazo total de cadera electivo primario
- Hombre de mujer de 18 años o más
- Pacientes que pesan al menos 40 kg.
- Consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- Diátesis hemorrágica, trastornos constitucionales o adquiridos de la coagulación
- Cirugía mayor o traumatismo (p. fractura de cadera) en los últimos tres meses. Se excluirán los pacientes con fracturas de cadera previas asociadas a revisiones de placas en cualquier momento.
- Enfermedad cardiovascular, incluida la hipertensión no controlada en el momento de la inscripción o antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 6 meses
- Cualquier historial de accidente cerebrovascular hemorrágico, hemorragia intracraneal o intraocular o ataques isquémicos cerebrales
- Antecedentes conocidos de trombosis venosa profunda (TVP)
- Hemorragia gastrointestinal o pulmonar en el último año
- Enfermedad hepática conocida Aspartato transaminasa (AST) o alanina transaminasa (ALT) > 3 x ULN)
- Enfermedad renal conocida (creatinina sérica > 1,5 x LSN)
- Uso prolongado de anticoagulantes, fármacos antiplaquetarios o fibrinolíticos en los 7 días anteriores a la operación de reemplazo de cadera (también contraindicado durante el período de profilaxis)
- Mujeres en edad fértil
- Alergia conocida a los medios de contraste radiopacos
- Trombocitopenia conocida (recuento de plaquetas anterior por debajo de 100 000 células/microlitro)
- Enfermedad maligna activa
- Tratamiento actual con bloqueador H2 o inhibidor de la bomba de protones
- Tratamiento citostático actual
- Tratamiento con un fármaco en investigación en el último mes
- pierna amputada
- Abuso conocido de alcohol o drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: BIBR 1048
Dosis ascendentes (en mg) administradas dos veces al día
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Dosis ascendentes (en mg) administradas dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de eventos trombólicos venosos
Periodo de tiempo: Hasta el día 10 después de la cirugía de cadera
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Hasta el día 10 después de la cirugía de cadera
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Cambios desde el inicio en el tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día -14 al día -1 antes del tratamiento) hasta el último día de tratamiento (hasta el día 10)
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Desde el inicio (día -14 al día -1 antes del tratamiento) hasta el último día de tratamiento (hasta el día 10)
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Cambios desde el inicio en el tiempo de coagulación de la ecarina (TEC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día -14 al día -1 antes del tratamiento) hasta el último día de tratamiento (hasta el día 10)
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Desde el inicio (día -14 al día -1 antes del tratamiento) hasta el último día de tratamiento (hasta el día 10)
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Cambios desde el inicio en el tiempo de trombina (TT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día -14 al día -1 antes del tratamiento) hasta el último día de tratamiento (hasta el día 10)
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Desde el inicio (día -14 al día -1 antes del tratamiento) hasta el último día de tratamiento (hasta el día 10)
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Tasa de eventos hemorrágicos mayores durante la fase de tratamiento
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento (día 0) hasta el final del tratamiento (hasta el día 10)
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Inicio del tratamiento (día 0) hasta el final del tratamiento (hasta el día 10)
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Cpre,ss (concentraciones plasmáticas previas a la dosis en estado estacionario)
Periodo de tiempo: línea de base y predosis desde el día 1 hasta el último día de tratamiento
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línea de base y predosis desde el día 1 hasta el último día de tratamiento
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Cmax,ss (concentración plasmática máxima en estado estacionario (día 4))
Periodo de tiempo: Día 4
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Día 4
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Tmax,ss (tiempo para alcanzar Cmax,ss)
Periodo de tiempo: línea base, día 0 antes y 4 horas después, día 1 a 4 antes y 2 h después del tratamiento, día 5 al último tratamiento día antes del tratamiento
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línea base, día 0 antes y 4 horas después, día 1 a 4 antes y 2 h después del tratamiento, día 5 al último tratamiento día antes del tratamiento
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CLtot/f (aclaramiento total del fármaco del plasma después de la administración oral)
Periodo de tiempo: línea base, día 0 antes y 4 horas después, día 1 a 4 antes y 2 h después del tratamiento, día 5 al último tratamiento día antes del tratamiento
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línea base, día 0 antes y 4 horas después, día 1 a 4 antes y 2 h después del tratamiento, día 5 al último tratamiento día antes del tratamiento
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AUCss (área bajo la curva de concentración plasmática de un intervalo de dosificación en estado estacionario)
Periodo de tiempo: línea base, día 0 antes y 4 horas después, día 1 a 4 antes y 2 h después del tratamiento, día 5 al último tratamiento día antes del tratamiento
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línea base, día 0 antes y 4 horas después, día 1 a 4 antes y 2 h después del tratamiento, día 5 al último tratamiento día antes del tratamiento
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PTF (porcentaje de fluctuación pico valle para el último intervalo de dosificación)
Periodo de tiempo: línea base, día 0 antes y 4 horas después, día 1 a 4 antes y 2 h después del tratamiento, día 5 al último tratamiento día antes del tratamiento
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línea base, día 0 antes y 4 horas después, día 1 a 4 antes y 2 h después del tratamiento, día 5 al último tratamiento día antes del tratamiento
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Cmax,ss (concentración plasmática máxima en estado estacionario (día 4))
Periodo de tiempo: Día 4 antes y 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 14 h después del tratamiento
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Día 4 antes y 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 14 h después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tromboembolismo venoso diagnosticado durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de la cirugía (día 42)
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Hasta 6 semanas después de la cirugía (día 42)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2000
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2001
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
31 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1160.11
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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