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BIBR 1048 dans la prévention de la thromboembolie veineuse chez les patients subissant une chirurgie primaire élective de remplacement total de la hanche

29 août 2018 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Étude multicentrique, ouverte et à doses croissantes du BIBR 1048 dans la prévention de la thromboembolie veineuse chez les patients subissant une chirurgie primaire élective de remplacement total de la hanche. Bistro je

  • Déterminer la fenêtre thérapeutique du BIBR 1048 afin de sélectionner les doses pour des études ultérieures dans le plan de développement.
  • Le régime biquotidien sera testé pour la plupart des niveaux de dose et l'administration une fois par jour sera également évaluée, le cas échéant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

289

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients devant subir une arthroplastie totale de la hanche élective primaire
  • Homme ou femme âgé de 18 ans ou plus
  • Patients pesant au moins 40 kg
  • Consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Diathèse hémorragique, troubles de la coagulation constitutionnels ou acquis
  • Chirurgie majeure ou traumatisme (par ex. fracture de la hanche) au cours des trois derniers mois. Les patients ayant déjà subi des fractures de la hanche associées à des révisions de plaque à tout moment seront exclus
  • Maladie cardiovasculaire, y compris hypertension non contrôlée au moment de l'inscription ou antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
  • Tout antécédent d'accident vasculaire cérébral hémorragique, de saignement intracrânien ou intraoculaire ou d'accident ischémique cérébral
  • Antécédents connus de thrombose veineuse profonde (TVP)
  • Saignements gastro-intestinaux ou pulmonaires au cours de la dernière année
  • Maladie hépatique connue Aspartate transaminase (AST) ou Alanine transaminase (ALT) > 3 x LSN)
  • Maladie rénale connue (créatinine sérique > 1,5 x LSN)
  • Utilisation d'anticoagulants à long terme, d'antiplaquettaires ou de fibrinolytiques dans les 7 jours précédant l'opération de remplacement de la hanche (également contre-indiqué pendant la période de prophylaxie)
  • Femmes en âge de procréer
  • Allergie connue aux produits de contraste radio-opaques
  • Thrombocytopénie connue (numération plaquettaire antérieure inférieure à 100 000 cellules/microlitre)
  • Maladie maligne active
  • Traitement actuel par anti-H2 ou inhibiteur de la pompe à protons
  • Traitement cytostatique en cours
  • Traitement avec un médicament expérimental au cours du dernier mois
  • Jambe amputée
  • Abus connu d'alcool ou de drogues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: BIBR 1048
Doses croissantes (en mg) administrées deux fois par jour
Médicament: BIBR 1048
Doses croissantes (en mg) administrées deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux d'événements thrombotiques veineux
Délai: Jusqu'au 10e jour après la chirurgie de la hanche
Jusqu'au 10e jour après la chirurgie de la hanche
Changements par rapport au départ du temps de thromboplastine partielle activée (aPTT)
Délai: De la ligne de base (jour -14 au jour -1 avant le traitement) jusqu'au dernier jour de traitement (jusqu'au jour 10)
De la ligne de base (jour -14 au jour -1 avant le traitement) jusqu'au dernier jour de traitement (jusqu'au jour 10)
Changements par rapport à la ligne de base du temps de coagulation de l'écarine (ECT)
Délai: De la ligne de base (jour -14 au jour -1 avant le traitement) jusqu'au dernier jour de traitement (jusqu'au jour 10)
De la ligne de base (jour -14 au jour -1 avant le traitement) jusqu'au dernier jour de traitement (jusqu'au jour 10)
Changements par rapport à la ligne de base du temps de thrombine (TT)
Délai: De la ligne de base (jour -14 au jour -1 avant le traitement) jusqu'au dernier jour de traitement (jusqu'au jour 10)
De la ligne de base (jour -14 au jour -1 avant le traitement) jusqu'au dernier jour de traitement (jusqu'au jour 10)
Taux d'événements hémorragiques majeurs pendant la phase de traitement
Délai: Début du traitement (jour 0) jusqu'à la fin du traitement (jusqu'au jour 10)
Début du traitement (jour 0) jusqu'à la fin du traitement (jusqu'au jour 10)
Cpre,ss (concentrations plasmatiques prédose à l'état d'équilibre)
Délai: ligne de base et prédose du jour 1 au dernier jour de traitement
ligne de base et prédose du jour 1 au dernier jour de traitement
Cmax,ss (concentration plasmatique maximale à l'état d'équilibre (jour 4))
Délai: Jour 4
Jour 4
Tmax,ss (temps pour atteindre Cmax,ss)
Délai: ligne de base, jour 0 avant et 4 heures après, jours 1 à 4 avant et 2 h après le traitement, jour 5 jusqu'au dernier jour de traitement avant le traitement
ligne de base, jour 0 avant et 4 heures après, jours 1 à 4 avant et 2 h après le traitement, jour 5 jusqu'au dernier jour de traitement avant le traitement
CLtot/f (clairance totale du médicament du plasma après administration orale)
Délai: ligne de base, jour 0 avant et 4 heures après, jours 1 à 4 avant et 2 h après le traitement, jour 5 jusqu'au dernier jour de traitement avant le traitement
ligne de base, jour 0 avant et 4 heures après, jours 1 à 4 avant et 2 h après le traitement, jour 5 jusqu'au dernier jour de traitement avant le traitement
ASCss (aire sous la courbe de concentration plasmatique d'un intervalle de dosage à l'état d'équilibre)
Délai: ligne de base, jour 0 avant et 4 heures après, jours 1 à 4 avant et 2 h après le traitement, jour 5 jusqu'au dernier jour de traitement avant le traitement
ligne de base, jour 0 avant et 4 heures après, jours 1 à 4 avant et 2 h après le traitement, jour 5 jusqu'au dernier jour de traitement avant le traitement
PTF (pourcentage de fluctuation du creux maximal pour le dernier intervalle de dosage)
Délai: ligne de base, jour 0 avant et 4 heures après, jours 1 à 4 avant et 2 h après le traitement, jour 5 jusqu'au dernier jour de traitement avant le traitement
ligne de base, jour 0 avant et 4 heures après, jours 1 à 4 avant et 2 h après le traitement, jour 5 jusqu'au dernier jour de traitement avant le traitement
Cmax,ss (concentration plasmatique maximale à l'état d'équilibre (jour 4))
Délai: Jour 4 avant et 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 14 h après le traitement
Jour 4 avant et 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 14 h après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Thromboembolie veineuse diagnostiquée au cours de la période de suivi
Délai: Jusqu'à 6 semaines après la chirurgie (jour 42)
Jusqu'à 6 semaines après la chirurgie (jour 42)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2000

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2014

Première publication (ESTIMATION)

23 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1160.11

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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