BIBR 1048 na Prevenção de Tromboembolismo Venoso em Pacientes Submetidos a Cirurgia Eletiva Primária de Artroplastia Total do Quadril
29 de agosto de 2018 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Estudo Multicêntrico, Aberto, de Dose Ascendente do BIBR 1048 na Prevenção de Tromboembolismo Venoso em Pacientes Submetidos à Cirurgia Eletiva Primária de Substituição Total do Quadril. Bistrô I
- Determinar a janela terapêutica do BIBR 1048 para selecionar doses para estudos posteriores no plano de desenvolvimento.
- O regime de duas vezes ao dia será testado para a maioria dos níveis de dose e a administração uma vez ao dia também será avaliada quando apropriado.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
289
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes programados para serem submetidos a uma substituição total eletiva primária do quadril
- Homem ou mulher com 18 anos ou mais
- Pacientes com peso mínimo de 40 kg
- Consentimento informado por escrito para participação no estudo
Critério de exclusão:
- Diátese hemorrágica, distúrbios constitucionais ou adquiridos da coagulação
- Grande cirurgia ou trauma (p. fratura de quadril) nos últimos três meses. Serão excluídos pacientes com fraturas de quadril anteriores associadas a revisões de placa a qualquer momento
- Doença cardiovascular, incluindo hipertensão não controlada no momento da inscrição ou história de infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
- Qualquer história de acidente vascular cerebral hemorrágico, sangramento intracraniano ou intraocular ou ataques isquêmicos cerebrais
- História conhecida de trombose venosa profunda (TVP)
- Sangramento gastrointestinal ou pulmonar no último ano
- Doença hepática conhecida Aspartato transaminase (AST) ou Alanina transaminase (ALT) > 3 x LSN)
- Doença renal conhecida (creatinina sérica > 1,5 x LSN)
- Uso de anticoagulantes de longo prazo, drogas antiplaquetárias ou fibrinolíticos nos 7 dias anteriores à operação de substituição do quadril (também contraindicado durante o período de profilaxia)
- Mulheres com potencial para engravidar
- Alergia conhecida a meio de contraste radiopaco
- Trombocitopenia conhecida (contagem de plaquetas anterior abaixo de 100.000 células/microlitro)
- doença maligna ativa
- Tratamento atual com bloqueador H2 ou inibidor da bomba de prótons
- Tratamento citostático atual
- Tratamento com um medicamento experimental no último mês
- Amputado de perna
- Abuso conhecido de álcool ou drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: BIBR 1048
Doses crescentes (em mg) administradas duas vezes ao dia
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Doses crescentes (em mg) administradas duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de eventos trombólicos venosos
Prazo: Até o 10º dia após a cirurgia de quadril
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Até o 10º dia após a cirurgia de quadril
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Alterações desde a linha de base no tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT)
Prazo: Da linha de base (dia -14 ao dia -1 antes do tratamento) até o último dia de tratamento (até o dia 10)
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Da linha de base (dia -14 ao dia -1 antes do tratamento) até o último dia de tratamento (até o dia 10)
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Alterações desde a linha de base no tempo de coagulação (ECT) de ecarin
Prazo: Da linha de base (dia -14 ao dia -1 antes do tratamento) até o último dia de tratamento (até o dia 10)
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Da linha de base (dia -14 ao dia -1 antes do tratamento) até o último dia de tratamento (até o dia 10)
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Alterações da linha de base no tempo de trombina (TT)
Prazo: Da linha de base (dia -14 ao dia -1 antes do tratamento) até o último dia de tratamento (até o dia 10)
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Da linha de base (dia -14 ao dia -1 antes do tratamento) até o último dia de tratamento (até o dia 10)
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Taxa de eventos hemorrágicos graves durante a fase de tratamento
Prazo: Início do tratamento (dia 0) até o final do tratamento (até dia 10)
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Início do tratamento (dia 0) até o final do tratamento (até dia 10)
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Cpre,ss (concentrações plasmáticas pré-dose no estado estacionário)
Prazo: linha de base e pré-dose do dia 1 ao último dia de tratamento
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linha de base e pré-dose do dia 1 ao último dia de tratamento
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Cmax,ss (concentração plasmática máxima no estado estacionário (dia 4))
Prazo: Dia 4
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Dia 4
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Tmax,ss (tempo para atingir Cmax,ss)
Prazo: linha de base, dia 0 antes e 4 horas depois, dia 1 a 4 antes e 2 h após o tratamento, dia 5 até o último tratamento dia antes do tratamento
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linha de base, dia 0 antes e 4 horas depois, dia 1 a 4 antes e 2 h após o tratamento, dia 5 até o último tratamento dia antes do tratamento
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CLtot/f (depuração total do fármaco do plasma após administração oral)
Prazo: linha de base, dia 0 antes e 4 horas depois, dia 1 a 4 antes e 2 h após o tratamento, dia 5 até o último tratamento dia antes do tratamento
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linha de base, dia 0 antes e 4 horas depois, dia 1 a 4 antes e 2 h após o tratamento, dia 5 até o último tratamento dia antes do tratamento
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AUCss (área sob a curva de concentração plasmática de um intervalo de dosagem no estado estacionário)
Prazo: linha de base, dia 0 antes e 4 horas depois, dia 1 a 4 antes e 2 h após o tratamento, dia 5 até o último tratamento dia antes do tratamento
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linha de base, dia 0 antes e 4 horas depois, dia 1 a 4 antes e 2 h após o tratamento, dia 5 até o último tratamento dia antes do tratamento
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PTF (porcentagem de flutuação mínima do pico para o último intervalo de dosagem)
Prazo: linha de base, dia 0 antes e 4 horas depois, dia 1 a 4 antes e 2 h após o tratamento, dia 5 até o último tratamento dia antes do tratamento
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linha de base, dia 0 antes e 4 horas depois, dia 1 a 4 antes e 2 h após o tratamento, dia 5 até o último tratamento dia antes do tratamento
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Cmax,ss (concentração plasmática máxima no estado estacionário (dia 4))
Prazo: Dia 4 antes e 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 14 h após o tratamento
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Dia 4 antes e 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 14 h após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tromboembolismo venoso diagnosticado durante o período de seguimento
Prazo: Até 6 semanas após a cirurgia (dia 42)
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Até 6 semanas após a cirurgia (dia 42)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2000
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2001
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
31 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1160.11
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