Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BIBR 1048 laskimotromboembolian ehkäisyssä potilailla, joille tehdään ensisijainen elektiivinen lonkan tekonivelleikkaus

keskiviikko 29. elokuuta 2018 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Monikeskus, avoin, nousevan annoksen tutkimus BIBR 1048:sta laskimotromboembolian ehkäisyssä potilailla, joille tehdään ensisijainen elektiivinen lonkan tekonivelleikkaus. Bistro I

  • BIBR 1048:n terapeuttisen ikkunan määrittäminen, jotta voidaan valita annokset kehittämissuunnitelman jatkotutkimuksia varten.
  • Kahdesti vuorokaudessa annettava hoito-ohjelma testataan useimmille annostasoille, ja myös kerran päivässä tapahtuvaa antoa arvioidaan tarvittaessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

289

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on määrä tehdä ensisijainen elektiivinen lonkkaleikkaus
  • Mies tai nainen, joka on vähintään 18-vuotias
  • Potilaat, jotka painavat vähintään 40 kg
  • Kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle

Poissulkemiskriteerit:

  • Verenvuotodiateesi, perustuslailliset tai hankitut hyytymishäiriöt
  • Suuri leikkaus tai trauma (esim. lonkkamurtuma) viimeisen kolmen kuukauden aikana. Potilaat, joilla on aiempia lonkkamurtumia, jotka liittyvät levyn korjauksiin milloin tahansa, suljetaan pois
  • Sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti rekisteröinnin yhteydessä tai sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Mikä tahansa aiempi verenvuoto, kallonsisäinen tai silmänsisäinen verenvuoto tai aivoiskeemiset kohtaukset
  • Tunnettu syvä laskimotromboosi (DVT)
  • Ruoansulatuskanavan tai keuhkojen verenvuoto viimeisen vuoden aikana
  • Tunnettu maksasairaus Aspartaattitransaminaasi (AST) tai alaniinitransaminaasi (ALT) > 3 x ULN
  • Tunnettu munuaissairaus (seerumin kreatiniini > 1,5 x ULN)
  • Pitkäkestoisten antikoagulanttien, verihiutalelääkkeiden tai fibrinolyyttien käyttö 7 päivää ennen lonkan tekonivelleikkausta (myös vasta-aiheinen ennaltaehkäisyn aikana)
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset
  • Tunnettu allergia röntgensäteitä läpäisemättömälle varjoaineelle
  • Tunnettu trombosytopenia (aiempi verihiutaleiden määrä alle 100 000 solua/mikrolitra)
  • Aktiivinen pahanlaatuinen sairaus
  • Nykyinen H2-salpaaja tai protonipumpun estäjähoito
  • Nykyinen sytostaattihoito
  • Hoito tutkimuslääkkeellä viimeisen kuukauden aikana
  • Jalka amputoitu
  • Tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: BIBR 1048
Nousevat annokset (mg) annettuna kahdesti päivässä
Lääke: BIBR 1048
Nousevat annokset (mg) annettuna kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Laskimotukostapahtumien määrä
Aikaikkuna: 10 päivään asti lonkkaleikkauksen jälkeen
10 päivään asti lonkkaleikkauksen jälkeen
Aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (aPTT) muutokset lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä -14 päivään -1 ennen hoitoa) viimeiseen hoitopäivään (päivään 10 asti)
Lähtötilanteesta (päivä -14 päivään -1 ennen hoitoa) viimeiseen hoitopäivään (päivään 10 asti)
Muutokset lähtötilanteesta ekariinin hyytymisajassa (ECT)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä -14 päivään -1 ennen hoitoa) viimeiseen hoitopäivään (päivään 10 asti)
Lähtötilanteesta (päivä -14 päivään -1 ennen hoitoa) viimeiseen hoitopäivään (päivään 10 asti)
Muutokset trombiiniajassa (TT) lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä -14 päivään -1 ennen hoitoa) viimeiseen hoitopäivään (päivään 10 asti)
Lähtötilanteesta (päivä -14 päivään -1 ennen hoitoa) viimeiseen hoitopäivään (päivään 10 asti)
Vakavien verenvuototapahtumien määrä hoitovaiheen aikana
Aikaikkuna: Hoidon aloitus (päivä 0) hoidon loppuun (päivä 10 asti)
Hoidon aloitus (päivä 0) hoidon loppuun (päivä 10 asti)
Cpre,ss (annosta edeltävät plasmapitoisuudet vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: lähtötasolla ja ennakkoannoksella päivästä 1 viimeiseen hoitopäivään
lähtötasolla ja ennakkoannoksella päivästä 1 viimeiseen hoitopäivään
Cmax,ss (maksimipitoisuus plasmassa vakaassa tilassa (päivä 4))
Aikaikkuna: Päivä 4
Päivä 4
Tmax,ss (aika saavuttaa Cmax,ss)
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 0 ennen ja 4 tuntia sen jälkeen, päivä 1-4 ennen ja 2 tuntia hoidon jälkeen, päivä 5 viimeiseen hoitopäivään ennen hoitoa
lähtötaso, päivä 0 ennen ja 4 tuntia sen jälkeen, päivä 1-4 ennen ja 2 tuntia hoidon jälkeen, päivä 5 viimeiseen hoitopäivään ennen hoitoa
CLtot/f (lääkkeen kokonaispuhdistuma plasmasta oraalisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 0 ennen ja 4 tuntia sen jälkeen, päivä 1-4 ennen ja 2 tuntia hoidon jälkeen, päivä 5 viimeiseen hoitopäivään ennen hoitoa
lähtötaso, päivä 0 ennen ja 4 tuntia sen jälkeen, päivä 1-4 ennen ja 2 tuntia hoidon jälkeen, päivä 5 viimeiseen hoitopäivään ennen hoitoa
AUCss (yhden annosteluvälin plasmapitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 0 ennen ja 4 tuntia sen jälkeen, päivä 1-4 ennen ja 2 tuntia hoidon jälkeen, päivä 5 viimeiseen hoitopäivään ennen hoitoa
lähtötaso, päivä 0 ennen ja 4 tuntia sen jälkeen, päivä 1-4 ennen ja 2 tuntia hoidon jälkeen, päivä 5 viimeiseen hoitopäivään ennen hoitoa
PTF (prosenttihuippujen vaihtelu viimeisellä annosteluvälillä)
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 0 ennen ja 4 tuntia sen jälkeen, päivä 1-4 ennen ja 2 tuntia hoidon jälkeen, päivä 5 viimeiseen hoitopäivään ennen hoitoa
lähtötaso, päivä 0 ennen ja 4 tuntia sen jälkeen, päivä 1-4 ennen ja 2 tuntia hoidon jälkeen, päivä 5 viimeiseen hoitopäivään ennen hoitoa
Cmax,ss (maksimipitoisuus plasmassa vakaassa tilassa (päivä 4))
Aikaikkuna: Päivä 4 ennen ja 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 14 tuntia hoidon jälkeen
Päivä 4 ennen ja 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 14 tuntia hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Laskimotromboembolia diagnosoitu seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa leikkauksen jälkeen (päivä 42)
Jopa 6 viikkoa leikkauksen jälkeen (päivä 42)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. lokakuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 23. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1160.11

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laskimotromboembolia

Kliiniset tutkimukset BIBR 1048

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa