Studie registru hypertermie celého těla

Postup WBH navrhovaný v tomto protokolu byl pečlivě zkoumán u subjektů s velkou depresivní poruchou (MDD) a existuje jen málo nebo žádné předběžné údaje týkající se použití WBH v populacích mimo studie deprese. V předběžných studiích v Evropě a v přísně testované klinické studii prováděné na Arizonské univerzitě (NCT01625546) vedla jediná expozice WBH ke snížení symptomů deprese měřených pomocí německé verze škály deprese CES-D o 5 dní později. (ve studii ve Švýcarsku) a pomocí hodnotící škály HamD o 7 dní později ve studii UA. Všechny dosavadní výzkumné aplikace vedly k minimálním nepříznivým účinkům na studované subjekty.

Během provádění výzkumného protokolu 12-0147-04/NCT01625546 (WBH u subjektů s velkou depresí) naše výzkumné místo kontaktovalo mnoho jednotlivců z celé země s dotazem, zda se mohou zúčastnit naší klinické studie. Vzhledem k přísným kritériím pro zařazení/vyloučení, která jsou nezbytná pro sběr dat, však těmto jedincům nemůže být nabídnuta výzkumná léčba. Tento protokol se má stát sekundárním řešením pro tyto jedince se zájmem o léčbu hypertermie pro potenciální přínosný zisk související se symptomy pocházejícími z jiných komorbidit (tj. Fibromyalgie, perimenopauzální symptomy, artritida atd.). Ve skutečnosti v průběhu této studie několik jedinců, kteří trpí fibromyalgií, revmatoidní artritidou a jinými podobnými onemocněními, v diskusích se zaměstnanci studie při screeningu uvedlo, že dříve zkoumali infračervené zahřívání a hypertermii celého těla a zjistili, že pomáhá mnoha lidem s těmito potížemi. Jako takoví mají zájem být součástí studie, aby dostali léčbu, která by jim kromě symptomů deprese, které zažívají, mohla pomoci zmírnit bolest z těchto trápení, protože deprese je často komorbiditou těchto onemocnění. Vzhledem k tomu, že pro tuto širokou aplikaci nebylo získáno žádné externí financování výzkumu, měl tento protokol za cíl účtovat poplatek pouze za účelem pokrytí nákladů.

Registrační studie nebude omezena pouze na zahrnutí jedinců s MDD, nicméně tento protokol umožní rozšířené použití ve všech populacích (přičemž stále vyloučí subjekty na základě bezpečnostních parametrů). Budeme monitorovat fyziologické a klinické výsledky subjektu (pokud je to možné) z jediné léčby hypertermie celého těla otevřeným způsobem (žádné placebo/kontrolní stav). Tato registrační studie bude zahrnovat hodnocení bezpečnosti 5 dní před WBH, v den WBH a 1 týden po WBH.

Náklady na účast ve studii:

Sezení WBH je vyšetřovací postup, který je schválen pro omezené testování Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), ale není obecně používán. Kromě vašeho času vám bude účtován poplatek ve výši 800 USD pouze pro účely pokrytí nákladů. Náklady na toto otevřené léčebné sezení hypertermie pokryjí čas zaměstnanců oddělení, klinický prostor, výzkumné materiály a režijní poplatky. Můžete platit v hotovosti, šekem nebo kreditní kartou. Pokud chcete platit kreditní kartou, bude vám účtován poplatek ve výši 3 % na pokrytí poplatků za zpracování kreditní karty. Všechny platby budou provedeny na oddělení psychiatrie a budou zpracovány obchodní kanceláří našeho oddělení.

Platbu lze rozdělit do 2 úrovní:

Screening: 200 $ WBH Procedura: 600 $ Pokud se kvalifikujete na proceduru WBH, zbývajících 600 $ bude splatných před dokončením procedury.

Pokud zaplatíte celou částku a bude zjištěno, že nesplňujete podmínky pro studii, bude vám vrácena částka snížená o částku potřebnou k pokrytí provedených procedur (tj. promítání).

Budoucí ošetření WBH:

Pokud si přejete podstoupit další WBH proceduru, můžete tak učinit, aniž byste museli opakovat screening krve a EKG do 1 roku od původního screeningu, pokud nenahlásíte žádné významné změny ve vaší zdravotní anamnéze personálu studie. Za screeningové procedury pro následné WBH procedury vám nebudou účtovány žádné poplatky. Ti jedinci, kteří se účastnili předchozích protokolů WBH, budou považováni za způsobilé, aniž by bylo nutné znovu provést screening do 1 roku od jejich původních screeningových postupů.