Ganzkörper-Hyperthermie-Registerstudie

Das in diesem Protokoll vorgeschlagene WBH-Verfahren wurde bei Patienten mit schwerer Depression (Major Depressive Disorder, MDD) eingehend untersucht, und es liegen nur wenige bis gar keine vorläufigen Daten zur Verwendung von WBH in Populationen außerhalb von Depressionsstudien vor. In vorläufigen Studien in Europa und einer streng geprüften klinischen Studie, die an der University of Arizona (NCT01625546) durchgeführt wurde, führte eine einmalige Exposition gegenüber WBH fünf Tage später zu einem Rückgang der depressiven Symptome, gemessen anhand der deutschen Version der CES-D-Depressionsskala (in der Studie in der Schweiz) und unter Verwendung der HamD-Bewertungsskala 7 Tage später in der UA-Studie. Alle bisherigen Forschungsanwendungen führten zu minimalen negativen Auswirkungen auf die Studienteilnehmer.

Während der Durchführung des Forschungsprotokolls 12-0147-04/NCT01625546 (WBH bei Patienten mit schwerer Depression) wurde unser Forschungsstandort von zahlreichen Personen im ganzen Land kontaktiert und gefragt, ob sie an unserer klinischen Studie teilnehmen könnten. Aufgrund der strengen Einschluss-/Ausschlusskriterien, die für die Datenerhebung erforderlich sind, kann diesen Personen die Forschungsbehandlung jedoch nicht angeboten werden. Dieses Protokoll soll ein sekundärer Ausweg für diese Personen sein, die an einer Hyperthermiebehandlung interessiert sind, um potenzielle Vorteile im Zusammenhang mit Symptomen zu erzielen, die auf andere Komorbiditäten zurückzuführen sind (z. B. Fibromyalgie, perimenopausale Symptome, Arthritis usw. Tatsächlich haben im Verlauf dieser Studie mehrere Personen, die an Fibromyalgie, rheumatoider Arthritis und anderen ähnlichen Beschwerden leiden, in Gesprächen mit dem Studienpersonal beim Screening darauf hingewiesen, dass sie sich zuvor mit Infrarotwärme und Ganzkörperhyperthermie befasst und festgestellt haben, dass dies der Fall ist vielen Menschen mit diesen Leiden hilfreich. Daher sind sie daran interessiert, an der Studie teilzunehmen, um eine Behandlung zu erhalten, die zusätzlich zu den Depressionssymptomen, unter denen sie leiden, dazu beitragen kann, ihre Schmerzen aufgrund dieser Beschwerden zu lindern, da Depressionen häufig eine Komorbidität dieser Krankheiten sind. Aufgrund der Tatsache, dass für diesen breiten Anwendungsbereich keine externen Forschungsmittel eingeworben wurden, war in diesem Protokoll die Erhebung einer Gebühr ausschließlich zur Kostendeckung vorgesehen.

Die Registrierungsstudie wird nicht nur auf Personen mit MDD beschränkt sein, dieses Protokoll ermöglicht jedoch eine erweiterte Verwendung in allen Bevölkerungsgruppen (während weiterhin Probanden aufgrund von Sicherheitsparametern ausgeschlossen werden). Wir werden die physiologischen und klinischen Ergebnisse (falls zutreffend) einer einzelnen Ganzkörper-Hyperthermie-Behandlung des Probanden auf offene Weise überwachen (keine Placebo-/Kontrollbedingung). Diese Registerstudie umfasst Sicherheitsbewertungen 5 Tage vor der WBH, am Tag der WBH und 1 Woche nach der WBH.

Kosten für die Teilnahme an der Studie:

Bei der WBH-Sitzung handelt es sich um ein Untersuchungsverfahren, das von der Food and Drug Administration (FDA) für begrenzte Tests zugelassen, aber nicht allgemein verwendet wird. Zusätzlich zu Ihrer Zeit wird Ihnen eine Gebühr von 800 $ berechnet, die ausschließlich der Kostendeckung dient. Die Kosten für diese offene Hyperthermie-Behandlungssitzung umfassen die Zeit des Abteilungspersonals, den klinischen Raum, Forschungsmaterialien und die Gemeinkosten. Sie können mit Bargeld, Scheck oder Kreditkarte bezahlen. Wenn Sie mit Kreditkarte bezahlen möchten, wird eine Gebühr von 3 % zur Deckung der Kreditkartenbearbeitungsgebühren erhoben. Alle Zahlungen erfolgen an die Abteilung für Psychiatrie und werden von unserer Geschäftsstelle der Abteilung abgewickelt.

Die Zahlung kann in zwei Stufen unterteilt werden:

Screening: 200 $ WBH-Verfahren: 600 $ Wenn Sie sich für das WBH-Verfahren qualifizieren, werden die restlichen 600 $ vor Abschluss des Verfahrens fällig.

Wenn Sie den vollen Betrag zahlen und festgestellt wird, dass Sie für die Studie nicht in Frage kommen, erhalten Sie eine Rückerstattung abzüglich des Betrags, der zur Deckung durchgeführter Eingriffe erforderlich ist (d. h. Screening).

Zukünftige WBH-Behandlungssitzungen:

Wenn Sie sich einem weiteren WBH-Eingriff unterziehen möchten, können Sie dies tun, ohne innerhalb eines Jahres nach dem ursprünglichen Screening erneut Blutuntersuchungen und EKGs durchführen zu müssen, sofern Sie dem Studienpersonal keine wesentlichen Änderungen in Ihrer Krankengeschichte melden. Die Screening-Verfahren für nachfolgende WBH-Verfahren werden Ihnen nicht in Rechnung gestellt. Diejenigen Personen, die an früheren WBH-Protokollen teilgenommen haben, gelten als teilnahmeberechtigt, ohne dass innerhalb eines Jahres nach ihrem ursprünglichen Screeningverfahren eine erneute Überprüfung erforderlich ist.