Studio del registro dell'ipertermia di tutto il corpo

La procedura WBH proposta in questo protocollo è stata rigorosamente studiata in soggetti con disturbo depressivo maggiore (MDD) e ci sono pochi o nessun dato preliminare relativo all'uso di WBH in popolazioni al di fuori degli studi sulla depressione. In studi preliminari in Europa e in uno studio clinico rigorosamente testato condotto presso l'Università dell'Arizona (NCT01625546), una singola esposizione a WBH ha determinato una diminuzione dei sintomi depressivi misurati utilizzando la versione tedesca della scala della depressione CES-D 5 giorni dopo (nello studio in Svizzera) e utilizzando la scala di valutazione HamD 7 giorni dopo nello studio UA. Tutte le applicazioni di ricerca finora hanno portato a effetti avversi minimi per studiare i soggetti.

Durante lo svolgimento del protocollo di ricerca 12-0147-04/NCT01625546 (WBH in soggetti con depressione maggiore) il nostro sito di ricerca è stato contattato da numerose persone in tutto il paese chiedendo se possono partecipare alla nostra sperimentazione clinica. Tuttavia, a causa dei rigorosi criteri di inclusione/esclusione necessari per la raccolta dei dati, a queste persone non può essere offerto il trattamento di ricerca. Questo protocollo è destinato a diventare una risorsa secondaria per questi individui interessati a ricevere un trattamento di ipertermia per un potenziale guadagno benefico correlato a sintomi derivanti da altre comorbidità (ad es. fibromialgia, sintomi della perimenopausa, artrite, ecc.). Infatti, nel corso di questo studio, diverse persone che soffrono di fibromialgia, artrite reumatoide e altre afflizioni simili hanno, nelle discussioni con il personale dello studio durante lo screening, indicato di aver precedentemente studiato il riscaldamento a infrarossi e l'ipertermia di tutto il corpo e hanno scoperto che era utile a molte persone con queste afflizioni. In quanto tali, sono interessati a far parte dello studio per ricevere un trattamento che possa aiutare ad alleviare il loro dolore da queste afflizioni oltre ai sintomi della depressione che stanno vivendo, dato che la depressione è spesso una comorbilità di queste malattie. A causa del fatto che non è stato acquisito alcun finanziamento esterno per la ricerca per questa ampia applicazione, questo protocollo intendeva addebitare una tariffa solo a scopo di copertura dei costi.

Lo studio del registro non si limiterà a includere solo individui con MDD, tuttavia questo protocollo consentirà un uso esteso a tutte le popolazioni (pur escludendo i soggetti in base a parametri di sicurezza). Monitoreremo i risultati fisiologici e clinici del soggetto (se applicabile) da un singolo trattamento di ipertermia a corpo intero in modo aperto (nessuna condizione di controllo/placebo). Questo studio del registro includerà valutazioni di sicurezza 5 giorni prima del WBH, il giorno del WBH e 1 settimana dopo il WBH.

Costi per la partecipazione allo studio:

La sessione WBH è una procedura sperimentale, approvata per test limitati dalla Food and Drug Administration (FDA) ma non di uso generale. Oltre al tuo tempo, ti verrà addebitata una commissione di $ 800 solo a scopo di copertura dei costi. Il costo per questa sessione di ipertermia di trattamento aperto coprirà il tempo del personale dipartimentale, lo spazio clinico, i materiali di ricerca e le spese generali. Puoi pagare in contanti, assegno o carta di credito. Se desideri pagare con una carta di credito, verrà addebitata una commissione del 3% per coprire le spese di elaborazione della carta di credito. Tutti i pagamenti saranno effettuati al Dipartimento di Psichiatria e saranno elaborati dal nostro ufficio commerciale dipartimentale.

Il pagamento può essere suddiviso in 2 livelli:

Screening: $ 200 Procedura WBH: $ 600 Se ti qualifichi per la procedura WBH, i restanti $ 600 saranno dovuti prima del completamento della procedura.

Se paghi per intero ed è determinato che non sei idoneo per lo studio, ti verrà rimborsato meno qualsiasi importo necessario per coprire le procedure eseguite (ad es. selezione).

Future sessioni di trattamento WBH:

Se desideri sottoporti a un'altra procedura WBH, puoi farlo senza dover ripetere lo screening del sangue e l'ECG entro 1 anno dalla schermata originale, a condizione che non segnali cambiamenti significativi nella tua storia clinica al personale dello studio. Non ti verranno addebitate le procedure di screening per le successive procedure WBH. Quelle persone che hanno partecipato a precedenti protocolli WBH saranno considerate idonee senza bisogno di un nuovo screening entro 1 anno dalle loro procedure di screening originali.