Helkrops Hypertermi Registry Undersøgelse

Den WBH-procedure, der foreslås i denne protokol, er blevet grundigt undersøgt hos personer med Major Depressive Disorder (MDD), og der er få eller ingen foreløbige data vedrørende WBH-brug i populationer uden for depressionsstudier. I foreløbige undersøgelser i Europa og et strengt testet klinisk forsøg, der blev udført ved University of Arizona (NCT01625546), resulterede en enkelt eksponering for WBH i et fald i depressive symptomer målt ved hjælp af den tyske version af CES-D depressionsskalaen 5 dage senere (i undersøgelsen i Schweiz) og ved at bruge HamD-ratingskalaen 7 dage senere i UA-studiet. Alle forskningsansøgninger hidtil har resulteret i minimale negative virkninger for forsøgspersoner.

Under udførelsen af ​​forskningsprotokol 12-0147-04/NCT01625546 (WBH i forsøgspersoner med svær depression) er vores forskningssite blevet kontaktet af adskillige personer over hele landet, der har spurgt, om de kan deltage i vores kliniske forsøg. Men på grund af de strenge inklusions-/udelukkelseskriterier, der er nødvendige for dataindsamling, kan disse personer ikke tilbydes forskningsbehandlingen. Denne protokol er beregnet til at blive en sekundær udvej for disse personer, der er interesserede i at modtage en hypertermibehandling for potentiel gavnlig gevinst relateret til symptomer, der stammer fra andre komorbiditeter (dvs. Fibromyalgi, perimenopausale symptomer, gigt osv.). Faktisk har adskillige personer, der lider af fibromyalgi, leddegigt og andre lignende lidelser i løbet af denne undersøgelse, i diskussioner med undersøgelsespersonale ved screeningen angivet, at de tidligere har forsket i infrarød varme og helkropshypertermi og fundet ud af, at det var nyttige for mange mennesker med disse lidelser. Som sådan er de interesserede i at være en del af undersøgelsen for at modtage behandling, der kan hjælpe med at lindre deres smerte fra disse lidelser ud over de depressionssymptomer, de oplever, eftersom depression ofte er en følgesygdom af disse sygdomme. På grund af det faktum, at der ikke er opnået ekstern forskningsfinansiering til denne brede anvendelse, havde denne protokol kun til formål at opkræve et gebyr til omkostningsdækning.

Registerforsøget vil ikke være begrænset til kun at omfatte individer med MDD, men denne protokol vil give mulighed for en udvidet anvendelse i alle populationer (medens den stadig udelukker forsøgspersoner baseret på sikkerhedsparametre). Vi vil overvåge forsøgspersonens fysiologiske og kliniske resultater (hvis relevant) fra en enkelt helkropshypertermibehandling på en åben måde (ingen placebo-/kontroltilstand). Denne registerundersøgelse vil omfatte sikkerhedsvurderinger 5 dage før WBH, dagen for WBH og 1 uge efter WBH.

Omkostninger for deltagelse i undersøgelsen:

WBH-sessionen er en undersøgelsesprocedure, der er godkendt til begrænset test af Food and Drug Administration (FDA), men ikke i almindelig brug. Ud over din tid, vil du blive opkrævet et gebyr på $800 kun til dækning af omkostninger. Omkostningerne til denne åbne behandlingshypertermi-session vil dække afdelingens personaletid, klinisk plads, forskningsmateriale og overhead-gebyrer. Du kan betale med kontanter, check eller kreditkort. Hvis du ønsker at betale med kreditkort, vil et gebyr på 3 % blive beregnet til dækning af kreditkortbehandlingsgebyrer. Alle betalinger vil blive foretaget til Psykiatriafdelingen og vil blive behandlet af vores afdelingskontor.

Betalingen kan opdeles i 2 niveauer:

Screening: $200 WBH Procedure: $600 Hvis du kvalificerer dig til WBH-proceduren, skal de resterende $600 betales inden afslutningen af ​​proceduren.

Hvis du betaler fuldt ud, og det fastslås, at du ikke er kvalificeret til undersøgelsen, vil du blive refunderet med fradrag af ethvert beløb, der er nødvendigt for at dække udførte procedurer (dvs. screening).

Fremtidige WBH-behandlingssessioner:

Hvis du ønsker at gennemgå en anden WBH-procedure, kan du gøre det uden at skulle gentage screening af blod og EKG'er inden for 1 år efter den oprindelige screening, så længe du ikke rapporterer væsentlige ændringer i din helbredshistorie til undersøgelsens personale. Du vil ikke blive opkrævet for screeningsprocedurer for efterfølgende WBH-procedurer. De personer, der har deltaget i tidligere WBH-protokoller, vil blive betragtet som kvalificerede uden behov for en gen-screening inden for 1 år efter deres oprindelige screeningsprocedurer.