Badanie rejestru hipertermii całego ciała

Procedurę WBH zaproponowaną w tym protokole poddano rygorystycznym badaniom u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD) i istnieje niewiele wstępnych danych dotyczących stosowania WBH w populacjach poza badaniami nad depresją. We wstępnych badaniach w Europie i rygorystycznie przetestowanym badaniu klinicznym prowadzonym na Uniwersytecie w Arizonie (NCT01625546) pojedyncza ekspozycja na WBH spowodowała zmniejszenie objawów depresyjnych mierzonych za pomocą niemieckiej wersji skali depresji CES-D 5 dni później (w badaniu w Szwajcarii) i przy użyciu skali ocen HamD 7 dni później w badaniu UA. Wszystkie dotychczasowe zastosowania badawcze skutkowały minimalnymi negatywnymi skutkami dla badanych osób.

Podczas przeprowadzania protokołu badawczego 12-0147-04/NCT01625546 (WBH u osób z poważną depresją) wiele osób z całego kraju kontaktowało się z naszym ośrodkiem badawczym z pytaniem, czy mogą wziąć udział w naszym badaniu klinicznym. Jednak ze względu na rygorystyczne kryteria włączenia/wyłączenia niezbędne do gromadzenia danych, osobom tym nie można zaoferować leczenia badawczego. Ten protokół ma stać się drugorzędnym rozwiązaniem dla tych osób zainteresowanych leczeniem hipertermią w celu uzyskania potencjalnych korzyści związanych z objawami wynikającymi z innych chorób współistniejących (tj. fibromialgia, objawy okołomenopauzalne, zapalenie stawów itp.). W rzeczywistości, w trakcie tego badania, kilka osób cierpiących na fibromialgię, reumatoidalne zapalenie stawów i inne podobne dolegliwości, w dyskusjach z personelem badawczym podczas badań przesiewowych, wskazało, że wcześniej badali ogrzewanie na podczerwień i hipertermię całego ciała i stwierdzili, że jest to pomaga wielu ludziom z tymi dolegliwościami. W związku z tym są zainteresowani uczestnictwem w badaniu, aby otrzymać leczenie, które może pomóc złagodzić ich ból spowodowany tymi dolegliwościami oprócz objawów depresji, których doświadczają, biorąc pod uwagę, że depresja często współistnieje z tymi chorobami. Ze względu na fakt, że dla tego szerokiego zastosowania nie pozyskano żadnych zewnętrznych środków na badania, niniejszy protokół miał na celu pobieranie opłaty wyłącznie w celu pokrycia kosztów.

Próba rejestracyjna nie będzie ograniczona tylko do osób z MDD, jednak ten protokół pozwoli na szersze zastosowanie we wszystkich populacjach (jednocześnie wykluczając pacjentów na podstawie parametrów bezpieczeństwa). Będziemy monitorować wyniki fizjologiczne i kliniczne pacjenta (jeśli dotyczy) pojedynczego zabiegu hipertermii całego ciała w sposób otwarty (bez placebo/warunków kontrolnych). To badanie rejestru będzie obejmować ocenę bezpieczeństwa 5 dni przed WBH, w dniu WBH i 1 tydzień po WBH.

Koszty uczestnictwa w badaniu:

Sesja WBH jest procedurą badawczą, zatwierdzoną do ograniczonych testów przez Food and Drug Administration (FDA), ale nie do powszechnego użytku. Oprócz poświęconego czasu zostaniesz obciążony opłatą w wysokości 800 USD wyłącznie w celu pokrycia kosztów. Koszt tej otwartej sesji hipertermii obejmuje czas personelu oddziału, przestrzeń kliniczną, materiały badawcze i opłaty ogólne. Możesz zapłacić gotówką, czekiem lub kartą kredytową. Jeśli chcesz zapłacić kartą kredytową, zostanie naliczona opłata w wysokości 3% na pokrycie opłat manipulacyjnych karty kredytowej. Wszystkie płatności zostaną dokonane na Wydziale Psychiatrii i będą przetwarzane przez nasze wydziałowe biuro biznesowe.

Płatność może zostać podzielona na 2 poziomy:

Badanie przesiewowe: 200 USD Procedura WBH: 600 USD Jeśli kwalifikujesz się do procedury WBH, pozostałe 600 USD będzie należne przed zakończeniem procedury.

Jeśli zapłacisz w całości i zostanie ustalone, że nie kwalifikujesz się do badania, otrzymasz zwrot pomniejszony o kwotę potrzebną do pokrycia wykonanych zabiegów (tj. ekranizacja).

Przyszłe sesje leczenia WBH:

Jeśli chcesz poddać się kolejnej procedurze WBH, możesz to zrobić bez konieczności powtarzania przesiewowych badań krwi i EKG w ciągu 1 roku od pierwotnego badania, o ile nie zgłosisz personelowi badawczemu żadnych istotnych zmian w swojej historii zdrowia. Nie zostaniesz obciążony kosztami badań przesiewowych pod kątem kolejnych procedur WBH. Osoby, które uczestniczyły w poprzednich protokołach WBH, zostaną uznane za kwalifikujące się bez potrzeby ponownego badania przesiewowego w ciągu 1 roku od ich pierwotnych procedur przesiewowych.