Hele Lichaam Hyperthermie Registratie Onderzoek

De WBH-procedure die in dit protocol wordt voorgesteld, is grondig onderzocht bij proefpersonen met ernstige depressieve stoornis (MDD), en er zijn weinig tot geen voorlopige gegevens met betrekking tot het gebruik van WBH in populaties buiten depressiestudies. In voorbereidende onderzoeken in Europa en een grondig geteste klinische studie die werd uitgevoerd aan de Universiteit van Arizona (NCT01625546), resulteerde een eenmalige blootstelling aan WBH in een afname van depressieve symptomen, gemeten met de Duitse versie van de CES-D-depressieschaal 5 dagen later (in de studie in Zwitserland) en met behulp van de HamD-beoordelingsschaal 7 dagen later in de UA-studie. Alle onderzoeksaanvragen tot nu toe hebben geresulteerd in minimale nadelige effecten voor proefpersonen.

Tijdens het uitvoeren van onderzoeksprotocol 12-0147-04/NCT01625546 (WBH bij proefpersonen met ernstige depressie) is onze onderzoekssite gecontacteerd door talloze personen in het hele land met de vraag of ze kunnen deelnemen aan onze klinische proef. Vanwege de strenge in- en uitsluitingscriteria die nodig zijn voor het verzamelen van gegevens, kunnen deze personen echter niet de onderzoeksbehandeling worden aangeboden. Dit protocol is bedoeld om een ​​secundair toevluchtsoord te worden voor deze personen die geïnteresseerd zijn in het ontvangen van een hyperthermiebehandeling voor mogelijke gunstige winst in verband met symptomen die voortkomen uit andere comorbiditeiten (d.w.z. fibromyalgie, perimenopauzale symptomen, artritis, enz.). In feite hebben in de loop van deze studie verschillende personen die lijden aan fibromyalgie, reumatoïde artritis en andere soortgelijke aandoeningen, in discussies met onderzoekspersoneel tijdens de screening aangegeven dat ze eerder infraroodverwarming en hyperthermie van het hele lichaam hebben onderzocht en ontdekten dat het was nuttig voor veel mensen met deze aandoeningen. Als zodanig zijn ze geïnteresseerd om deel uit te maken van de studie om een ​​behandeling te krijgen die hun pijn door deze aandoeningen kan helpen verlichten, naast de depressiesymptomen die ze ervaren, aangezien depressie vaak een comorbiditeit van deze ziekten is. Omdat voor deze brede toepassing geen externe onderzoeksfinanciering is aangetrokken, is in dit protocol uitsluitend beoogd een vergoeding in rekening te brengen voor kostendekkende doeleinden.

De registratieproef zal niet beperkt blijven tot alleen personen met MDD, maar dit protocol zal een uitgebreid gebruik in alle populaties mogelijk maken (terwijl nog steeds proefpersonen worden uitgesloten op basis van veiligheidsparameters). We zullen de fysiologische en klinische resultaten van de proefpersoon (indien van toepassing) van een enkele behandeling met volledige lichaamshyperthermie op een open manier volgen (geen placebo-/controleconditie). Deze registratiestudie omvat veiligheidsbeoordelingen 5 dagen voorafgaand aan WBH, de dag van WBH en 1 week na WBH.

Kosten voor deelname aan het onderzoek:

De WBH-sessie is een onderzoeksprocedure, goedgekeurd voor beperkt testen door de Food and Drug Administration (FDA), maar niet voor algemeen gebruik. Naast uw tijd wordt u een vergoeding van $ 800 in rekening gebracht, alleen voor kostendekkende doeleinden. De kosten voor deze hyperthermiesessie met open behandeling dekken de tijd van het afdelingspersoneel, de klinische ruimte, het onderzoeksmateriaal en de overheadkosten. U kunt betalen met contant geld, cheque of creditcard. Als u met een creditcard wilt betalen, wordt er een toeslag van 3% in rekening gebracht om de verwerkingskosten voor de creditcard te dekken. Alle betalingen worden gedaan aan de afdeling Psychiatrie en worden verwerkt door ons afdelingsbedrijfsbureau.

De betaling kan worden onderverdeeld in 2 niveaus:

Screening: $ 200 WBH-procedure: $ 600 Als u in aanmerking komt voor de WBH-procedure, moet de resterende $ 600 worden betaald voordat de procedure is voltooid.

Als u volledig betaalt en wordt vastgesteld dat u niet in aanmerking komt voor het onderzoek, krijgt u een vergoeding minus het bedrag dat nodig is om uitgevoerde procedures te dekken (d.w.z. screening).

Toekomstige WBH-behandelingssessies:

Als u nog een WBH-procedure wilt ondergaan, kunt u dit doen zonder de screening van bloed en ECG's binnen 1 jaar na de oorspronkelijke screening te hoeven herhalen, zolang u geen significante veranderingen in uw gezondheidsgeschiedenis aan het onderzoekspersoneel meldt. Er worden geen kosten in rekening gebracht voor screeningsprocedures voor volgende WBH-procedures. Die personen die hebben deelgenomen aan eerdere WBH-protocollen, komen in aanmerking zonder dat ze binnen 1 jaar na hun oorspronkelijke screeningprocedures opnieuw moeten worden gescreend.