Koko kehon hypertermiarekisteritutkimus

Tässä protokollassa ehdotettua WBH-menettelyä on tutkittu tarkasti potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD), ja WBH:n käytöstä masennustutkimusten ulkopuolella on vain vähän tai ei ollenkaan alustavaa tietoa. Euroopassa tehdyissä alustavissa tutkimuksissa ja Arizonan yliopistossa (NCT01625546) suoritetussa tiukasti testatussa kliinisessä tutkimuksessa kerta-altistuminen WBH:lle johti masennusoireiden vähenemiseen mitattuna CES-D-masennusasteikon saksankielisellä versiolla 5 päivää myöhemmin. (Sveitsin tutkimuksessa) ja käyttämällä HamD-luokitusasteikkoa 7 päivää myöhemmin UA-tutkimuksessa. Kaikki tähän mennessä tehdyt tutkimussovellukset ovat johtaneet vähäisiin haitallisiin vaikutuksiin tutkittaviin.

Tutkimusprotokollan 12-0147-04/NCT01625546 (WBH vaikeaa masennusta sairastavilla koehenkilöillä) suorittamisen aikana useat henkilöt eri puolilla maata ovat ottaneet yhteyttä tutkimuskeskukseemme ja kysyneet, voivatko he osallistua kliiniseen tutkimukseemme. Tiedonkeruun edellyttämien tiukkojen sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien vuoksi näille henkilöille ei kuitenkaan voida tarjota tutkimushoitoa. Tästä protokollasta on tarkoitus tulla toissijainen keino näille henkilöille, jotka ovat kiinnostuneita saamaan hypertermiahoitoa mahdollisten hyödyllisten hyötyjen saamiseksi, jotka liittyvät muista samanaikaisista sairauksista (esim. fibromyalgia, perimenopausaaliset oireet, niveltulehdus jne.). Itse asiassa tämän tutkimuksen aikana useat henkilöt, jotka kärsivät fibromyalgiasta, nivelreumasta ja muista vastaavista vaivoista, ovat seulonnassa tutkimushenkilöstön kanssa käyneet keskusteluja osoittaneet, että he ovat aiemmin tutkineet infrapunalämpenemistä ja koko kehon hypertermiaa ja havainneet, että se auttaa monille näistä vaivoista kärsiville. Sellaisenaan he ovat kiinnostuneita osallistumaan tutkimukseen saadakseen hoitoa, joka voisi auttaa lievittämään heidän näiden vaivojen aiheuttamaa kipua kokemiensa masennuksen oireiden lisäksi, koska masennus on usein näiden sairauksien yhteissairaus. Koska tähän laajaan sovellukseen ei ole hankittu ulkopuolista tutkimusrahoitusta, tämän pöytäkirjan tarkoituksena oli periä maksu vain kustannusten kattamiseksi.

Rekisterikokeilua ei rajoiteta koskemaan vain MDD-potilaita, mutta tämä protokolla mahdollistaa laajemman käytön kaikissa populaatioissa (samalla kuitenkin suljetaan pois koehenkilöt turvallisuusparametrien perusteella). Seuraamme avoimesti potilaan fysiologisia ja kliinisiä tuloksia (jos mahdollista) yhdestä koko kehon hypertermiahoidosta (ei lumelääkettä/kontrollitilaa). Tämä rekisteritutkimus sisältää turvallisuusarvioinnit 5 päivää ennen WBH:ta, WBH-päivää ja 1 viikko WBH:n jälkeen.

Tutkimukseen osallistumisen kustannukset:

WBH-istunto on tutkimusmenettely, joka on Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksymä rajoitettu testaus, mutta ei yleisesti käytössä. Aikasi lisäksi sinulta veloitetaan 800 dollarin maksu vain kulujen kattamiseksi. Tämän avoimen hoidon hypertermiaistunnon kustannukset kattavat osaston henkilökunnan ajan, kliinisen tilan, tutkimusmateriaalit ja yleiskulut. Voit maksaa käteisellä, shekillä tai luottokortilla. Jos haluat maksaa luottokortilla, veloitetaan 3 %:n maksu, joka kattaa luottokortin käsittelykulut. Kaikki maksut suoritetaan psykiatrian osastolle, ja ne käsitellään osaston liiketoimintatoimistossamme.

Maksu voidaan jakaa 2 tasoon:

Seulonta: $200 WBH-menettely: $600 Jos olet oikeutettu WBH-menettelyyn, loput $600 maksetaan ennen toimenpiteen päättymistä.

Jos maksat kokonaisuudessaan ja todetaan, että et ole oikeutettu tutkimukseen, sinulle hyvitetään vähennettynä suoritettujen toimenpiteiden kattamiseen tarvittava summa (esim. seulonta).

Tulevat WBH-hoitojaksot:

Jos haluat tehdä toisen WBH-toimenpiteen, voit tehdä sen ilman, että sinun tarvitsee toistaa veri- ja EKG-seulontatutkimuksia 1 vuoden sisällä alkuperäisestä seulonnasta, kunhan et ilmoita tutkimushenkilökunnalle merkittäviä muutoksia terveyshistoriassasi. Sinua ei veloiteta myöhempien WBH-toimenpiteiden seulontatoimenpiteistä. Henkilöt, jotka ovat osallistuneet aiempiin WBH-protokolliin, katsotaan kelpoisiksi ilman, että niitä tarvitsee tehdä uudelleen vuoden kuluessa alkuperäisestä seulontamenettelystään.