Studie over hele kroppens hypertermiregister

WBH-prosedyren foreslått i denne protokollen har blitt grundig undersøkt hos personer med alvorlig depressiv lidelse (MDD), og det er lite eller ingen foreløpige data knyttet til WBH-bruk i populasjoner utenfor depresjonsstudier. I foreløpige studier i Europa og en grundig testet klinisk studie som ble utført ved University of Arizona (NCT01625546), resulterte en enkelt eksponering for WBH i en reduksjon i depressive symptomer målt med den tyske versjonen av CES-D depresjonsskalaen 5 dager senere (i studien i Sveits) og ved å bruke HamD-vurderingsskalaen 7 dager senere i UA-studien. Alle forskningsapplikasjoner så langt har resultert i minimale uheldige effekter for studieemner.

Under gjennomføringen av forskningsprotokoll 12-0147-04/NCT01625546 (WBH hos personer med alvorlig depresjon) har forskningsnettstedet vårt blitt kontaktet av en rekke individer over hele landet som spør om de kan delta i vår kliniske studie. Men på grunn av de strenge inklusjons-/eksklusjonskriteriene som er nødvendige for datainnsamling, kan ikke disse personene tilbys forskningsbehandlingen. Denne protokollen er ment å bli en sekundær utvei for disse personene som er interessert i å motta en hypertermibehandling for potensiell fordelaktig gevinst relatert til symptomer som stammer fra andre komorbiditeter (dvs. Fibromyalgi, perimenopausale symptomer, leddgikt, etc). Faktisk, i løpet av denne studien har flere personer som lider av fibromyalgi, revmatoid artritt og andre lignende plager, i diskusjoner med studiepersonell ved screening, indikert at de tidligere har forsket på infrarød oppvarming og helkroppshypertermi og funnet ut at det var nyttig for mange mennesker med disse plagene. Som sådan er de interessert i å være en del av studien for å motta behandling som kan bidra til å lindre smertene deres fra disse plagene i tillegg til depresjonssymptomene de opplever, gitt at depresjon ofte er en komorbiditet av disse sykdommene. På grunn av det faktum at det ikke er anskaffet eksterne forskningsmidler for denne brede søknaden, har denne protokollen til hensikt å kreve et gebyr kun for kostnadsdekkende formål.

Registerutprøvingen vil ikke være begrenset til kun å inkludere individer med MDD, men denne protokollen vil tillate utvidet bruk i alle populasjoner (mens den fortsatt ekskluderer forsøkspersoner basert på sikkerhetsparametere). Vi vil overvåke forsøkspersonens fysiologiske og kliniske utfall (hvis aktuelt) fra en enkelt helkroppshypertermibehandling på en åpen måte (ingen placebo/kontrolltilstand). Denne registerstudien vil inkludere sikkerhetsvurderinger 5 dager før WBH, dagen for WBH og 1 uke etter WBH.

Kostnader for å delta i studien:

WBH-sesjonen er en undersøkelsesprosedyre, en godkjent for begrenset testing av Food and Drug Administration (FDA), men ikke i generell bruk. I tillegg til tiden din vil du bli belastet et gebyr på $800 kun for kostnadsdekkende formål. Kostnaden for denne åpne behandlingshypertermiøkten vil dekke avdelingspersonalets tid, klinisk plass, forskningsmateriell og overheadavgifter. Du kan betale med kontanter, sjekk eller kredittkort. Hvis du ønsker å betale med kredittkort, vil et gebyr på 3 % bli beregnet for å dekke kredittkortbehandlingsgebyrer. Alle betalinger vil bli gjort til Psykiatriavdelingen og vil bli behandlet av vårt avdelingskontor.

Betalingen kan deles inn i 2 nivåer:

Screening: $200 WBH-prosedyre: $600 Hvis du kvalifiserer for WBH-prosedyren vil de resterende $600 forfalle før fullføring av prosedyren.

Hvis du betaler i sin helhet og det fastslås at du ikke kvalifiserer for studiet, vil du bli refundert fratrukket beløp som er nødvendig for å dekke utførte prosedyrer (dvs. screening).

Fremtidige WBH-behandlingsøkter:

Hvis du ønsker å gjennomgå en annen WBH-prosedyre, kan du gjøre det uten å måtte gjenta screening av blod og EKG innen 1 år etter den opprinnelige screeningen, så lenge du ikke rapporterer noen vesentlige endringer i helsehistorien din til studiepersonalet. Du vil ikke bli belastet for screeningsprosedyrer for påfølgende WBH-prosedyrer. De personene som har deltatt i tidligere WBH-protokoller vil bli vurdert som kvalifiserte uten behov for en ny screening innen 1 år etter deres opprinnelige screeningprosedyrer.