Регистрационное исследование гипертермии всего тела

Процедура WBH, предложенная в этом протоколе, была тщательно исследована на субъектах с большим депрессивным расстройством (БДР), и предварительных данных, касающихся использования WBH в популяциях за пределами исследований депрессии, практически нет. В предварительных исследованиях в Европе и тщательно проверенных клинических испытаниях, проводимых в Университете Аризоны (NCT01625546), однократное воздействие WBH привело к уменьшению депрессивных симптомов, измеренных с использованием немецкой версии шкалы депрессии CES-D через 5 дней. (в исследовании в Швейцарии) и с использованием рейтинговой шкалы HamD через 7 дней в исследовании UA. До сих пор все исследовательские применения приводили к минимальным неблагоприятным последствиям для испытуемых.

Во время проведения протокола исследования 12-0147-04/NCT01625546 (WBH у субъектов с глубокой депрессией) в наш исследовательский центр обратилось множество людей по всей стране с вопросом, могут ли они участвовать в нашем клиническом испытании. Однако из-за строгих критериев включения/исключения, необходимых для сбора данных, этим лицам не может быть предложено лечение в рамках исследования. Этот протокол предназначен для того, чтобы стать вторичным средством для тех, кто заинтересован в лечении гипертермией для потенциального полезного эффекта, связанного с симптомами, возникающими из-за других сопутствующих заболеваний (т.е. фибромиалгия, перименопаузальные симптомы, артрит и др.). Фактически, в ходе этого исследования несколько человек, страдающих фибромиалгией, ревматоидным артритом и другими подобными недугами, в беседах с исследовательским персоналом во время скрининга указали, что они ранее исследовали инфракрасное нагревание и гипертермию всего тела и обнаружили, что это помогает многим людям с этими недугами. Таким образом, они заинтересованы в том, чтобы принять участие в исследовании, чтобы получить лечение, которое может помочь облегчить их боль от этих недугов в дополнение к симптомам депрессии, которые они испытывают, учитывая, что депрессия часто является сопутствующим заболеванием. эти заболевания. В связи с тем, что для этого широкого применения не было получено никакого внешнего финансирования исследований, этот протокол предназначен для взимания платы только для целей покрытия затрат.

Регистрационное исследование не будет ограничиваться только включением лиц с БДР, однако этот протокол позволит расширить использование во всех популяциях (при этом исключая субъектов на основании параметров безопасности). Мы будем отслеживать физиологические и клинические результаты субъекта (если применимо) от одной процедуры гипертермии всего тела открытым способом (без плацебо/контрольного состояния). Это регистрационное исследование будет включать оценку безопасности за 5 дней до WBH, в день WBH и через 1 неделю после WBH.

Стоимость участия в исследовании:

Сеанс WBH — это исследовательская процедура, одобренная для ограниченного тестирования Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), но не для общего использования. В дополнение к вашему времени с вас будет взиматься плата в размере 800 долларов США только для целей покрытия расходов. Стоимость этого открытого лечебного сеанса гипертермии будет покрывать время сотрудников отделения, клиническое пространство, исследовательские материалы и накладные расходы. Вы можете оплатить наличными, чеком или кредитной картой. Если вы хотите оплатить с помощью кредитной карты, будет начислена комиссия в размере 3% для покрытия комиссий за обработку кредитной карты. Все платежи будут производиться Департаменту психиатрии и обрабатываться нашим офисом Департамента.

Оплата может быть разбита на 2 уровня:

Скрининг: 200 долларов США. Процедура WBH: 600 долларов США. Если вы имеете право на участие в процедуре WBH, оставшиеся 600 долларов США должны быть выплачены до завершения процедуры.

Если вы оплатите полностью и будет установлено, что вы не соответствуете требованиям для участия в исследовании, вам будет возмещена сумма за вычетом суммы, необходимой для покрытия выполненных процедур (т. скрининг).

Будущие сеансы лечения WBH:

Если вы хотите пройти еще одну процедуру WBH, вы можете сделать это без необходимости повторного скрининга крови и ЭКГ в течение 1 года после первоначального скрининга, если вы не сообщите исследовательскому персоналу о значительных изменениях в истории вашего здоровья. С вас не будет взиматься плата за процедуры скрининга для последующих процедур WBH. Те лица, которые участвовали в предыдущих протоколах WBH, будут считаться подходящими без необходимости повторного скрининга в течение 1 года после их первоначальных процедур скрининга.