Estudio de registro de hipertermia de cuerpo entero

El procedimiento de WBH propuesto en este protocolo se ha investigado rigurosamente en sujetos con trastorno depresivo mayor (MDD), y hay pocos o ningún dato preliminar relacionado con el uso de WBH en poblaciones fuera de los estudios de depresión. En estudios preliminares en Europa y un ensayo clínico rigurosamente probado que se lleva a cabo en la Universidad de Arizona (NCT01625546), una sola exposición a WBH resultó en una disminución de los síntomas depresivos medidos con la versión alemana de la escala de depresión CES-D 5 días después (en el estudio en Suiza) y utilizando la escala de calificación HamD 7 días después en el estudio de la UA. Todas las aplicaciones de investigación hasta el momento han resultado en efectos adversos mínimos para los sujetos del estudio.

Durante la realización del protocolo de investigación 12-0147-04/NCT01625546 (WBH en sujetos con depresión mayor), numerosas personas en todo el país se comunicaron con nuestro sitio de investigación para preguntar si pueden participar en nuestro ensayo clínico. Sin embargo, debido a los rigurosos criterios de inclusión/exclusión necesarios para la recopilación de datos, a estas personas no se les puede ofrecer el tratamiento de investigación. Este protocolo está destinado a convertirse en un recurso secundario para estas personas interesadas en recibir un tratamiento de hipertermia para obtener beneficios potenciales relacionados con los síntomas derivados de otras comorbilidades (es decir, Fibromialgia, Síntomas perimenopáusicos, artritis, etc.). De hecho, en el transcurso de este estudio, varias personas que sufren de fibromialgia, artritis reumatoide y otras afecciones similares, en conversaciones con el personal del estudio en la selección, indicaron que habían investigado previamente el calentamiento por infrarrojos y la hipertermia de todo el cuerpo y encontraron que era útil para muchas personas con estas aflicciones. Como tales, están interesados ​​en ser parte del estudio para recibir un tratamiento que pueda ayudar a aliviar el dolor de estas afecciones además de los síntomas de depresión que experimentan, dado que la depresión suele ser una comorbilidad de estas enfermedades. Debido al hecho de que no se han adquirido fondos de investigación externos para esta aplicación amplia, este protocolo pretendía cobrar una tarifa solo con fines de cobertura de costos.

El ensayo de registro no se limitará a incluir solo a personas con MDD, sin embargo, este protocolo permitirá un uso ampliado en todas las poblaciones (sin dejar de excluir sujetos en función de los parámetros de seguridad). Supervisaremos los resultados fisiológicos y clínicos del sujeto (si corresponde) de un solo tratamiento de hipertermia de cuerpo entero de manera abierta (sin placebo/condición de control). Este estudio de registro incluirá evaluaciones de seguridad 5 días antes de la WBH, el día de la WBH y 1 semana después de la WBH.

Costos por participar en el estudio:

La sesión WBH es un procedimiento de investigación, aprobado para pruebas limitadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), pero no de uso general. Además de su tiempo, se le cobrará una tarifa de $ 800 solo para fines de cobertura de costos. El costo de esta sesión abierta de tratamiento de hipertermia cubrirá el tiempo del personal del departamento, el espacio clínico, los materiales de investigación y los gastos generales. Puede pagar en efectivo, con cheque o con tarjeta de crédito. Si desea pagar con tarjeta de crédito, se cobrará una tarifa del 3% para cubrir las tarifas de procesamiento de la tarjeta de crédito. Todos los pagos se realizarán al Departamento de Psiquiatría y serán procesados ​​por nuestra oficina comercial del Departamento.

El pago se puede dividir en 2 niveles:

Evaluación: $200 Procedimiento WBH: $600 Si califica para el procedimiento WBH, deberá pagar los $600 restantes antes de completar el procedimiento.

Si paga la totalidad y se determina que no califica para el estudio, se le reembolsará menos cualquier monto necesario para cubrir los procedimientos realizados (es decir, poner en pantalla).

Futuras sesiones de tratamiento de WBH:

Si desea someterse a otro procedimiento de WBH, puede hacerlo sin tener que repetir los análisis de sangre y los electrocardiogramas en el plazo de 1 año desde el análisis original, siempre y cuando no informe al personal del estudio sobre cambios significativos en su historial de salud. No se le cobrará por los procedimientos de detección para procedimientos posteriores de WBH. Aquellas personas que hayan participado en protocolos WBH anteriores se considerarán elegibles sin necesidad de una nueva evaluación dentro de 1 año de sus procedimientos de evaluación originales.