Estudo de registro de hipertermia de corpo inteiro

O procedimento WBH proposto neste protocolo foi rigorosamente pesquisado em indivíduos com Transtorno Depressivo Maior (MDD), e há poucos ou nenhum dado preliminar referente ao uso de WBH em populações fora dos estudos de depressão. Em estudos preliminares na Europa e em um ensaio clínico rigorosamente testado conduzido na Universidade do Arizona (NCT01625546), uma única exposição ao WBH resultou em uma diminuição nos sintomas depressivos medidos usando a versão alemã da escala de depressão CES-D 5 dias depois (no estudo na Suíça) e usando a escala de classificação HamD 7 dias depois no estudo UA. Todas as aplicações de pesquisa até agora resultaram em efeitos adversos mínimos para os sujeitos do estudo.

Durante a condução do protocolo de pesquisa 12-0147-04/NCT01625546 (WBH em indivíduos com depressão maior), nosso local de pesquisa foi contatado por vários indivíduos em todo o país perguntando se eles podem participar de nosso ensaio clínico. No entanto, devido aos rigorosos critérios de inclusão/exclusão necessários para a coleta de dados, esses indivíduos não podem receber o tratamento da pesquisa. Este protocolo destina-se a se tornar um recurso secundário para esses indivíduos interessados ​​em receber um tratamento de hipertermia para ganho potencial benéfico relacionado a sintomas decorrentes de outras comorbidades (ou seja, Fibromialgia, sintomas da perimenopausa, artrite, etc). De fato, ao longo deste estudo, vários indivíduos que sofrem de fibromialgia, artrite reumatóide e outras aflições semelhantes, em discussões com a equipe do estudo na triagem, indicaram que haviam pesquisado anteriormente o aquecimento infravermelho e a hipertermia corporal total e descobriram que era útil para muitas pessoas com essas aflições. Como tal, eles estão interessados ​​em fazer parte do estudo para receber tratamento que possa ajudar a aliviar a dor dessas aflições, além dos sintomas de depressão que estão experimentando, visto que a depressão costuma ser uma comorbidade dessas doenças. Devido ao fato de que nenhum financiamento externo de pesquisa foi adquirido para esta ampla aplicação, este protocolo pretende cobrar uma taxa apenas para fins de cobertura de custos.

O ensaio de registro não se limitará a incluir apenas indivíduos com TDM, no entanto, este protocolo permitirá um uso expandido em todas as populações (embora ainda excluindo indivíduos com base em parâmetros de segurança). Monitoraremos os resultados fisiológicos e clínicos do sujeito (se aplicável) de um único tratamento de hipertermia de corpo inteiro de forma aberta (sem placebo/condição de controle). Este estudo de registro incluirá avaliações de segurança 5 dias antes do WBH, no dia do WBH e 1 semana após o WBH.

Custos para participar do estudo:

A sessão WBH é um procedimento de investigação, aprovado para testes limitados pela Food and Drug Administration (FDA), mas não em uso geral. Além do seu tempo, será cobrada uma taxa de US$ 800 apenas para fins de cobertura de custos. O custo dessa sessão de tratamento aberto de hipertermia cobrirá o tempo da equipe do departamento, o espaço clínico, os materiais de pesquisa e as despesas gerais. Você pode pagar com dinheiro, cheque ou cartão de crédito. Se desejar pagar com cartão de crédito, será cobrada uma taxa de 3% para cobrir as taxas de processamento do cartão de crédito. Todos os pagamentos serão feitos ao Departamento de Psiquiatria e serão processados ​​pelo escritório de negócios do nosso departamento.

O pagamento pode ser dividido em 2 níveis:

Triagem: $ 200 Procedimento WBH: $ 600 Se você se qualificar para o procedimento WBH, os $ 600 restantes serão pagos antes da conclusão do procedimento.

Se você pagar integralmente e for determinado que você não se qualifica para o estudo, você será reembolsado menos qualquer valor necessário para cobrir os procedimentos realizados (ou seja, triagem).

Futuras sessões de tratamento WBH:

Se você deseja se submeter a outro procedimento WBH, você pode fazê-lo sem ter que repetir os exames de sangue e EKG dentro de 1 ano a partir da triagem original, contanto que você não relate nenhuma mudança significativa em seu histórico de saúde para a equipe do estudo. Você não será cobrado por procedimentos de triagem para procedimentos WBH subsequentes. Aqueles indivíduos que participaram de protocolos WBH anteriores serão considerados elegíveis sem necessidade de uma nova triagem dentro de 1 ano de seus procedimentos de triagem originais.