Mikroklinická sociální indukční pilotní intervence pro léčbu diabetu a obezity v Kataru
18. prosince 2014 aktualizováno: Microclinic International
Účelem studie je pilotní testování účinnosti modelu mikroklinické sociální indukce a jeho vlivů na behaviorální a metabolické výsledky na různých úrovních sociálních a rodinných vztahů v Kataru.
Nový mikroklinický model vyšetřovatelů je založen na principu, že zdravé i nezdravé chování se šíří prostřednictvím již existujících sociálních sítí.
Mikroklinika je malá skupina přibližně 2-8 přátel nebo členů rodiny, kteří se učí modifikovat své vlastní chování i chování lidí kolem nich, se zvláštním zaměřením na čtyři „M“: Stravování, Pohyb, Monitorování, a léky.
Více než sociální podpůrné skupiny nebo peer-to-peer intervence je mikroklinický model jedinečný svým zaměřením na dlouhodobé šíření zdravého chování v celé sociální síti účastníka.
Katar má jedinečnou pozici (se svou centrální geografickou polohou v oblasti Perského zálivu a vedoucím postavením ve vědě a vzdělávání), aby vedl regionální intervenci zaměřenou na zvládání a prevenci diabetu v oblasti Perského zálivu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato pilotní studie „Mikroklinická sociální indukční intervence pro léčbu diabetu a obezity v Kataru“ je dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie 7týdenní kondenzované intervence k vyhodnocení účinnosti modelu mikroklinické sociální indukce na propagaci změn životního stylu a zlepšení kontrola glykémie a metabolismu v katarském Dauhá.
Mikroklinický model sociální indukce využívá různé úrovně sociálních a rodinných vztahů k pozitivnímu ovlivnění chování souvisejícího s diabetem a dalšími metabolickými stavy prostřednictvím malých léčebných jednotek nazývaných „mikroklinické skupiny“, které se skládají ze 2–8 vrstevníků a rodinných příslušníků stejné sociální sítě. Intervenční model přivádí mikroklinické skupiny do větší sítě tříd (~25 lidí/třída), kde každá třída sdílí přístup ke kulturně významným vzdělávacím osnovám pro diabetologii a skupinovou podporu na podporu změn zdravotního chování, jako je zlepšení stravy, cvičení, dodržování léků a řízení krevního tlaku k ovlivnění lepší glykemické a metabolické kontroly.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Doha, Katar
- Qatar Diabetes Association
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší 18 let
- Mentálně kompetentní
- Index tělesné hmotnosti 30 nebo vyšší
- Index tělesné hmotnosti 25 nebo vyšší a prediabetes nebo diabetes II
Kritéria vyloučení:
- Nesplňují výše uvedená kritéria
- Jsou těhotné
- Mají významné zdravotní komplikace, které jim brání ve změně stravy nebo úrovně fyzické aktivity.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mikroklinický sociální indukční výcvik
BMI 30 a více; nebo BMI 25 a více a pacienti s prediabetem nebo diabetem typu II, kteří byli sami hlášeni, obdrží program Microclinic Social Induction Diabetes and Obesity Program.
Intervence je školením v oblasti self-managementu diabetu, monitorování onemocnění, prevence diabetu, prevence komplikací, změny zdravotního chování a podpory sociálních sítí s cílem zlepšit rizikové faktory chronických onemocnění.
|
Mikrokliniky se skládají ze 2–8 jedinců z již existujících sociálních sítí (přátelé, příbuzní, spolupracovníci, sousedé atd.), kteří se dobrovolně účastní průběžného vzdělávání a lékařského sledování od místních zdravotníků, učí se a praktikují strategie léčby diabetu a sdílejí tolik potřebné zdravotnické potřeby a výměna sociální podpory.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Nepřijímat žádnou intervenci, ale paralelní primární a sekundární výstupní měření jako rameno intervenční studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost
Časové okno: Týdenní měření mezi výchozí hodnotou a koncem studie po 7 týdnech
|
Změna tělesné hmotnosti (a BMI)
|
Týdenní měření mezi výchozí hodnotou a koncem studie po 7 týdnech
|
|
HbA1c
Časové okno: Výchozí stav, konec studie po 7 týdnech
|
Změna HbA1c od výchozí hodnoty do konce 7týdenní pilotní fáze.
|
Výchozí stav, konec studie po 7 týdnech
|
|
Obvod pasu
Časové okno: Základní linie, střed 4. týdne, finále 7. týdne
|
Základní linie, střed 4. týdne, finále 7. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: Základní linie, střed 4. týdne, finále 7. týdne
|
Změny systolického a diastolického krevního tlaku
|
Základní linie, střed 4. týdne, finále 7. týdne
|
|
Průzkum zdravotního profilu
Časové okno: Výchozí stav, konec studie po 7 týdnech.
|
Změna celkového chování při hledání a udržování zdraví.
|
Výchozí stav, konec studie po 7 týdnech.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztahy na sociálních sítích
Časové okno: Výchozí stav, konec studie po 7 týdnech.
|
Změny v míře mezilidských vztahů na podporu zdraví podle hodnocení na nástroji Social Network Matrix
|
Výchozí stav, konec studie po 7 týdnech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Zoughbie, DPhil, Microclinic International
- Vrchní vyšetřovatel: Eric L Ding, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
26. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NPRP2014-2017
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .